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Inaktivierte Grippe durch Jet-Injektion (IIJI)

16. November 2017 aktualisiert von: PharmaJet, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung eines Grippeimpfstoffs mit Needle-Free der Verabreichung mit Nadel und Spritze entspricht, gemessen durch Labortests der Immunantwort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

Zur Bewertung der Nichtunterlegenheit des Grippeimpfstoffs, der durch nadelfreie intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht wird, im Vergleich zur IM-Injektion mit Nadel und Spritze, bestimmt anhand der reziproken Titer der Serum-Hämagglutinationshemmung (HAI) bei gesunden Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren.

Sekundär:

Vergleich der Verträglichkeit und Sicherheit des Impfstoffs in derselben Bevölkerungsgruppe auf der Grundlage speziell angeforderter lokaler und systemischer Reaktionen, die 7 Tage nach der Immunisierung auftreten, und unerwünschter Ereignisse, die etwa 28 Tage nach der Immunisierung spontan gemeldet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

985

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Optimal Research LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 64614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Optimal Reserach, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, nachdem das Einwilligungsformular gelesen wurde und ausreichend Gelegenheit gegeben wurde, die Studie mit dem Prüfarzt oder einem qualifizierten Bevollmächtigten zu besprechen
  • Bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Studienverfahren einzuhalten und an geplanten Besuchen teilzunehmen
  • Kann nach Einschätzung des PI den trivalenten Influenza-Impfstoff (TIV) oder den quadrivalenten Influenza-Impfstoff (QIV) erhalten
  • Stabiler Gesundheitszustand ohne ausschließende medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankungen, wie während der Screening-Bewertung festgestellt und auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes oder eines qualifizierten Beauftragten basiert
  • Zugang zu einer einheitlichen telefonischen Kontaktmöglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung (orale Temperatur >38 °C) am Tag der Impfung. Solche Probanden werden nach Abklingen der Krankheit erneut für die Einschreibung bewertet
  • Vorliegen einer erheblichen akuten oder chronischen unkontrollierten medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung und/oder Vorliegen eines erheblichen Zustands, der die Aufnahme nach Feststellung des Prüfarztes oder seines qualifizierten Bevollmächtigten verbieten könnte. Unkontrolliert ist definiert als: die Notwendigkeit einer neuen Behandlung innerhalb eines Monats vor der Studieneinschreibung oder eine Änderung der Medikamentendosis im Monat vor der Studieneinschreibung
  • Jede bekannte immunsuppressive Erkrankung, einschließlich: Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren nach Studieneinschluss, systemische Glukokortikoide (in einer Dosis ≥ 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder für 10 oder mehr). insgesamt mehr Tage) innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung oder ein anderes zytotoxisches oder immunsuppressives Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung. Jede erhebliche Gerinnungsstörung, die das Risiko intramuskulärer Injektionen oder einer Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin erhöhen würde
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Eier, Hühnereiweiß, Neomycin, Polymyxin oder Grippeimpfstoff
  • Vorgeschichte schwerer oder früherer schwerwiegender Nebenwirkungen nach einer Grippeimpfung
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich Guillain-Barre-Syndrom.
  • Vorliegen einer aktiven neurologischen Störung
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor Studieneinschreibung
  • Influenza-Impfung oder im Labor bestätigte Influenza-Infektion innerhalb der letzten sechs Monate vor der Studienimpfung oder geplante Influenza-Impfung während des Studienzeitraums
  • Geplante Verabreichung von Nicht-Influenza-Impfstoffen 30 Tage vor der Studie oder während des Studienzeitraums
  • Schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Derzeit in einer anderen Impfstoff- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nadelfrei
Die Probanden erhalten am Tag 0 eine einzelne 0,5-ml-Injektion eines inaktivierten Grippeimpfstoffs in die Deltamuskelregion.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: Nadel und Spritze
Die Probanden erhalten am Tag 0 eine einzelne 0,5-ml-Injektion eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs in die Deltamuskelregion.
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Influenza-Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper, geometrischer Mitteltiter (GMT)
Zeitfenster: 28 Tage
Das GMT-Kriterium für Nichtunterlegenheit für die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls des GMT-Verhältnis-Antigens (GMT mit Nadelfrei / GMT mit Nadel und Spritze) wird das 1,5-fache nicht überschreiten.
28 Tage
Die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, die eine Serokonversion oder einen signifikanten Anstieg des Antikörpertiters erreichen.
Zeitfenster: 28 Tage
Serokonversion ist definiert als ein 4-facher Anstieg des HAI-Titers im Serum nach der Immunisierung im Vergleich zum Serum vor der Immunisierung, oder wenn das Serum vor der Immunisierung einen nicht nachweisbaren Titer (< 1:10) aufwies, das Erreichen eines Titers nach der Immunisierung von ≥ 1:40.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit sofortigen Beschwerden
Zeitfenster: Tag 0
Folgende mögliche unmittelbare Beschwerden werden nach der 30-minütigen Sicherheitsbeobachtungszeit nach der Impfung erhoben: lokaler Schmerz, Rötung, Verhärtung/Schwellung, Juckreiz an der Injektionsstelle. Die Daten werden als „unmittelbare Beschwerden“ gemeldet und stehen vermutlich im Zusammenhang mit dem Testartikel. Jedes andere nach 30 Minuten auftretende Symptom wird als unerwünschtes Ereignis erfasst.
Tag 0
Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Reaktogenität des Impfstoffs wird sieben Tage lang nach der Impfung täglich auf einer vom Patienten ausgefüllten Tagebuchkarte erfasst. Die folgenden unerwünschten Ereignisse werden auf der Tagebuchkarte aufgeführt: Schmerzen an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen.
7 Tage
Prozentsatz der Probanden mit spontan gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden werden gebeten, alle anderen aufgetretenen Symptome zusätzlich zu den angeforderten Ereignissen „sofort“ und „Reaktogenität des Impfstoffs“ zu melden. Alle anderen gemeldeten Ereignisse werden als spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse tabellarisch aufgeführt.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaJet, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-501-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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