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注射灭活流感病毒 (IIJI)

2017年11月16日 更新者：PharmaJet, Inc.
本研究的目的是确定使用无针注射流感疫苗是否等同于通过实验室免疫反应测试测量的针头和注射器注射。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

基本的：

在 18-64 岁的健康成年人中，通过血清血凝抑制 (HAI) 倒数滴度测定，评估通过无针肌内 (IM) 注射与针头和注射器 IM 注射接种的流感疫苗的非劣效性。

中学：

根据免疫后 7 天内发生的特别征求的局部和全身反应以及免疫后约 28 天内自发报告的不良事件，比较疫苗在同一人群中的耐受性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

985

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Optimal Research LLC
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、64614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Optimal Reserach, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Optimal Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄≥18岁且≤64岁的成年人
  • 愿意并能够在阅读同意书后给予知情同意，并有足够的机会与研究者或合格的指定人员讨论研究
  • 愿意并能够遵守所有协议要求的研究程序并参加预定​​的访问
  • 根据 PI 判断能够接种三价流感疫苗 (TIV) 或四价流感疫苗 (QIV)
  • 在筛选评估期间并根据研究者或合格指定人员的临床判断确定的健康状况稳定，没有排除性医学或神经精神疾病
  • 获得一致的电话联系方式

排除标准：

  • 免疫接种当天出现任何发热性疾病（口腔温度>38°C）。 此类受试者将在疾病解决后重新评估是否入组
  • 存在严重的急性或慢性不受控制的医学或神经精神疾病和/或存在任何可能禁止纳入的重要条件，由研究者或其合格指定人员确定。 不受控制的定义为：需要在研究登记前 1 个月内开始新的治疗或在研究登记前一个月改变药物剂量
  • 任何已知的免疫抑制疾病，包括：人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、癌症或研究入组后 3 年内的癌症治疗史、全身性糖皮质激素（剂量≥每天 10 mg 泼尼松或同等剂量连续 7 天以上或连续 10 天或总共更多天）在研究登记后 1 个月内，或任何其他细胞毒性或免疫抑制药物在研究登记后 3 个月内。 任何显着的凝血障碍会增加肌肉注射或用香豆素衍生物或肝素治疗的风险
  • 已知或怀疑对鸡蛋、鸡肉蛋白、新霉素、多粘菌素或流感疫苗过敏
  • 接种流感疫苗后有严重或既往严重不良反应史
  • 在研究期间免疫接种后 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或血液制品或计划施用任何这些产品
  • 任何脱髓鞘疾病的既往病史，包括格林-巴利综合征。
  • 存在活动性神经系统疾病
  • 参加研究前一年内有严重酒精或药物滥用史
  • 在研究疫苗接种或计划在研究期间接种流感疫苗之前的前六个月内接种流感疫苗或实验室确认流感感染
  • 研究前 30 天或研究期间计划接种任何非流感疫苗
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 目前正在参加另一项疫苗或药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无针
受试者将在第 0 天在三角肌区域接受单次 0.5mL 灭活流感疫苗注射。
生物：流感疫苗
流感疫苗
有源比较器：针头和注射器
受试者将在第 0 天在三角肌区域接受单次 0.5mL 灭活流感疫苗注射。
生物：流感疫苗
流感疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗流感血凝抑制 (HAI) 抗体几何平均滴度 (GMT)
大体时间：28天
GMT 比率（GMT with Needle-Free / GMT with Needle and Syringe）抗原的 95% CI 上限的非劣效性 GMT 标准将不超过 1.5 倍。
28天
实现血清转化或抗体滴度显着增加的可评估参与者的数量。
大体时间：28天
血清转化定义为免疫后血清中 HAI 滴度相对于免疫前血清升高 4 倍，或者如果免疫前血清的滴度无法检测到 (<1:10)，则免疫后滴度达到 ≥ 1:40。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
立即投诉的受试者百分比
大体时间：第 0 天
在接种疫苗后 30 分钟的安全观察期后，将征求以下可能的即时投诉：局部疼痛、发红、硬结/肿胀、注射部位发痒。 数据将被报告为“立即投诉”，并推定与测试文章相关。 在 30 分钟内出现的任何其他症状将被记录为不良事件。
第 0 天
有自发的局部或全身不良事件的受试者百分比
大体时间：7天
疫苗反应原性将在接种疫苗后 7 天内每天收集在患者填写的日记卡上。 日记卡上将征集以下不良事件：注射部位疼痛、注射部位压痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀、注射部位发红、注射部位瘀伤、发烧、疲劳、头痛、恶心、发冷、肌肉酸痛。
7天
自发报告不良事件的受试者百分比
大体时间：28天
除了要求的“立即”和“疫苗反应原性”事件之外，受试者将被要求报告任何其他经历的症状。 报告的任何其他事件将被列为自发报告的不良事件。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PharmaJet, Inc.

调查人员

  • 研究主任：William Gannon, MD、PharmaJet, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月13日

首次发布 (估计)

2014年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月16日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PJ-501-14

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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