Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inaktiveret influenza via jet-injektion (IIJI)

16. november 2017 opdateret af: PharmaJet, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administrationen af ​​influenzavaccine ved hjælp af nålefri er ækvivalent med kanyle- og sprøjteadministration målt ved laboratorietest af immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

At evaluere non-inferioriteten af ​​influenzavaccine administreret ved nålefri intramuskulær (IM) injektion versus nål og sprøjte IM-injektion som bestemt med serumhæmagglutinationshæmning (HAI) reciproke titere hos raske voksne mellem 18-64 år.

Sekundær:

At sammenligne vaccinens tolerabilitet og sikkerhed i den samme population baseret på specifikt anmodede lokale og systemiske reaktioner, der forekommer gennem 7 dage efter immunisering og spontane bivirkninger rapporteret gennem ca. 28 dage efter immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

985

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Optimal Research LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 64614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Optimal Reserach, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optimal Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 64 år på tidspunktet for tilmelding
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke efter at have læst samtykkeformularen og givet tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller kvalificeret udpeget
  • Villig og i stand til at overholde alle krævede undersøgelsesprocedurer og deltage i planlagte besøg
  • I stand til at modtage den trivalente influenzavaccine (TIV) eller quadrivalent influenzavaccine (QIV) baseret på PI-vurdering
  • Stabil helbredsstatus uden udelukkende medicinske eller neuropsykiatriske tilstande som bestemt under screeningsevalueringen og baseret på investigatorens eller den kvalificerede udpegedes kliniske vurdering
  • Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af febersygdom (oral temperatur >38 °C) på immuniseringsdagen. Sådanne emner vil blive revurderet med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom
  • Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom og/eller tilstedeværelse af enhver væsentlig tilstand, der kan forbyde inklusion som bestemt af investigator eller dennes kvalificerede udpegede. Ukontrolleret er defineret som: at kræve iværksættelse af en ny behandling inden for 1 måned før studieindskrivning eller ændring i medicindosis i måneden før studieindskrivning
  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand, herunder: anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, cancer eller kræftbehandling inden for 3 år efter studieindskrivning, systemiske glukokortikoider (i en dosis ≥10 mg prednison dagligt eller tilsvarende i mere end 7 på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt) inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelse. Enhver signifikant koagulationsforstyrrelse, der ville øge risikoen for intramuskulære injektioner eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin
  • Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for æg, kyllingeprotein, neomycin, polymyxin eller influenzavaccine
  • Anamnese med alvorlig eller tidligere alvorlig bivirkning efter en influenzavaccination
  • Modtagelse af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter immunisering eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barre syndrom.
  • Tilstedeværelse af en aktiv neurologisk lidelse
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før studieindskrivning
  • Influenzavaccination eller laboratoriebekræftet influenzainfektion inden for de foregående seks måneder før undersøgelsesvaccination eller planlagt influenzavaccination i undersøgelsesperioden
  • Planlagt administration af ikke-influenzavacciner 30 dage før undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden vaccine- eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nålefri
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 0,5 ml injektion af inaktiveret influenzavaccine i deltaregionen på dag 0.
Biologisk: Influenzavaccine
Influenzavaccine
Aktiv komparator: Nål og sprøjte
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt 0,5 ml injektion af inaktiveret influenzavaccine i deltoideusregionen på dag 0.
Biologisk: Influenzavaccine
Influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-influenza hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofgeometriske middeltitere (GMT)
Tidsramme: 28 dage
GMT-kriteriet for non-inferioritet for den øvre grænse for 95 % CI'er af GMT-forholdet (GMT med nålefrit / GMT med nål og sprøjte) antigen vil ikke overstige 1,5 gange.
28 dage
Antallet af evaluerbare deltagere, der opnår serokonvertering eller signifikant stigning i antistoftiter.
Tidsramme: 28 dage
Serokonversion er defineret som en 4-fold stigning i HAI-titer i post-immuniseringsserum i forhold til præ-immuniseringsserum, eller hvis præ-immuniseringsserum havde en upåviselig titer (<1:10), opnåelse af en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med øjeblikkelige klager
Tidsramme: Dag 0
Følgende mulige øjeblikkelige klager vil blive anmodet efter den 30 minutters sikkerhedsobservationsperiode efter vaccination: lokale smerter, rødme, induration/hævelse, kløe, hvor injektionen blev givet. Dataene vil blive rapporteret som "umiddelbare klager" og formodes at være relateret til testartiklen. Ethvert andet symptom oplevet efter 30 minutter vil blive registreret som en bivirkning.
Dag 0
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
vaccinereaktogenicitet vil blive opsamlet på et patientudfyldt dagbogskort dagligt i syv dage efter vaccination. Følgende bivirkninger vil blive anført på dagbogskortet: smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, feber, træthed, hovedpine, kvalme, kulderystelser, muskelsmerter.
7 dage
Procentdel af forsøgspersoner med spontant rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere alle andre oplevede symptomer ud over de anmodede "umiddelbare" og "vaccinereaktogenicitet" hændelser. Alle andre rapporterede hændelser vil blive opstillet som spontant rapporterede bivirkninger.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaJet, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ-501-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner