Inaktivovaná chřipka prostřednictvím tryskové injekce (IIJI)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku ≥ 18 a ≤ 64 let v době zápisu
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas po přečtení formuláře souhlasu a poskytnutí přiměřené příležitosti projednat studii se zkoušejícím nebo kvalifikovaným zástupcem
• Ochota a schopnost dodržovat všechny protokolem požadované studijní postupy a docházet na plánované návštěvy
• Schopnost obdržet trivalentní vakcínu proti chřipce (TIV) nebo čtyřvalentní vakcínu proti chřipce (QIV) na základě posouzení PI
• Stabilní zdravotní stav bez vylučujících zdravotních nebo neuropsychiatrických stavů, jak bylo zjištěno během screeningového hodnocení a na základě klinického úsudku zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce
• Přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění (orální teplota > 38 °C) v den očkování. Tyto předměty budou po vyřešení nemoci přehodnoceny pro zápis
• Přítomnost významného akutního nebo chronického nekontrolovaného lékařského nebo neuropsychiatrického onemocnění a/nebo přítomnost jakéhokoli významného stavu, který může zakázat zařazení, jak určí zkoušející nebo jeho kvalifikovaný zástupce. Nekontrolované je definováno jako: vyžadující zahájení nové léčby během 1 měsíce před zařazením do studie nebo změnu dávkování léků v měsíci před zařazením do studie
• Jakýkoli známý imunosupresivní stav včetně: infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze, rakoviny nebo léčby rakoviny během 3 let od zařazení do studie, systémové glukokortikoidy (v dávce ≥10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní po dobu více než 7 po sobě jdoucích dnů nebo po dobu 10 nebo více dní celkem) do 1 měsíce od zařazení do studie, nebo jakýkoli jiný cytotoxický nebo imunosupresivní lék do 3 měsíců od zařazení do studie. Jakákoli významná porucha koagulace, která by zvýšila riziko intramuskulárních injekcí nebo léčby deriváty Coumadin nebo heparinem
• Známá nebo podezřelá alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo vakcínu proti chřipce
• Závažná nebo předchozí závažná nežádoucí reakce po očkování proti chřipce v anamnéze
• Příjem jakéhokoli imunoglobulinu a/nebo krevních produktů do 3 měsíců od imunizace nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie
• Předchozí anamnéza jakéhokoli demyelinizačního onemocnění včetně syndromu Guillain-Barre.
• Přítomnost aktivní neurologické poruchy
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před zařazením do studie
• Očkování proti chřipce nebo laboratorně potvrzená infekce chřipky během předchozích šesti měsíců před očkováním studie nebo plánované očkování proti chřipce během období studie
• Plánované podávání jakýchkoli jiných než chřipkových vakcín 30 dní před studií nebo během období studie
• Těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
• V současné době je zařazen do jiné studie vakcíny nebo léků