Gripe inactivada mediante inyección a chorro (IIJI)

Criterios de inclusión:

• Adultos de ≥ 18 y ≤ 64 años de edad en el momento de la inscripción
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado después de leer el formulario de consentimiento y tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con el investigador o la persona designada calificada
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo y asistir a las visitas programadas
• Capaz de recibir la vacuna contra la influenza trivalente (TIV) o la vacuna contra la influenza tetravalente (QIV) según el juicio de PI
• Estado de salud estable sin condiciones médicas o neuropsiquiátricas excluyentes según lo determinado durante la evaluación de detección y según el juicio clínico del investigador o la persona designada calificada
• Acceso a un medio consistente de contacto telefónico

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquier enfermedad febril (temperatura oral >38 °C) el día de la inmunización. Dichos sujetos serán reevaluados para la inscripción después de la resolución de la enfermedad.
• Presencia de enfermedades médicas o neuropsiquiátricas agudas o crónicas significativas no controladas y/o presencia de cualquier condición significativa que pueda prohibir la inclusión según lo determine el investigador o su designado calificado. No controlado se define como: requiere la institución de un nuevo tratamiento dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio o cambio en la dosis del medicamento en el mes anterior a la inscripción en el estudio
• Cualquier condición inmunosupresora conocida que incluya: antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), cáncer o tratamiento del cáncer dentro de los 3 años anteriores a la inscripción en el estudio, glucocorticoides sistémicos (en una dosis ≥10 mg de prednisona al día o equivalente durante más de 7 días consecutivos o durante 10 o más días en total) dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 3 meses de la inscripción en el estudio. Cualquier trastorno significativo de la coagulación que aumentaría el riesgo de inyecciones intramusculares o tratamiento con derivados de Coumadin o heparina
• Se sabe o se sospecha que es alérgico a los huevos, la proteína de pollo, la neomicina, la polimixina o la vacuna contra la influenza.
• Antecedentes de reacciones adversas graves o graves previas después de una vacunación contra la influenza.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o productos sanguíneos dentro de los 3 meses posteriores a la inmunización o administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período de estudio
• Antecedentes de cualquier enfermedad desmielinizante, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
• Presencia de un trastorno neurológico activo
• Historial de abuso significativo de alcohol o drogas dentro de un año antes de la inscripción en el estudio
• Vacunación contra la influenza o infección por influenza confirmada por laboratorio dentro de los seis meses anteriores a la vacunación del estudio o vacunación contra la influenza planificada durante el período del estudio
• Administración planificada de cualquier vacuna que no sea contra la influenza 30 días antes del estudio o durante el período del estudio
• Embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
• Actualmente inscrito en otro estudio de vacuna o medicamento