Inaktivert influensa via jet-injeksjon (IIJI)
16. november 2017 oppdatert av: PharmaJet, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av influensavaksine ved bruk av nålfri er ekvivalent med kanyle- og sprøyteadministrasjon målt ved laboratorietester av immunrespons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hoved:
For å evaluere non-inferioriteten til influensavaksine administrert ved nålfri intramuskulær (IM) injeksjon versus nål og sprøyte IM injeksjon som bestemt med gjensidige serumhemagglutinasjonshemming (HAI) titere hos friske voksne mellom 18-64 år.
Sekundær:
For å sammenligne tolerabilitet og sikkerhet for vaksinen i samme populasjon basert på spesifikt etterspurte lokale og systemiske reaksjoner som forekommer gjennom 7 dager etter immunisering og bivirkninger som er spontant rapportert gjennom ca. 28 dager etter immunisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
985
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Optimal Research LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 64614
- Optimal Research, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
- Optimal Reserach, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 og ≤ 64 år ved påmelding
- Villig og i stand til å gi informert samtykke etter å ha lest samtykkeskjemaet og gitt tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med etterforskeren eller kvalifisert utpekt
- Villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for studieprosedyrer og delta på planlagte besøk
- Kunne motta trivalent influensavaksine (TIV) eller kvadrivalent influensavaksine (QIV) basert på PI-vurdering
- Stabil helsestatus uten ekskluderende medisinske eller nevropsykiatriske tilstander som bestemt under screeningsevalueringen og basert på den kliniske vurderingen av etterforskeren eller kvalifisert utpekt
- Tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av febersykdom (oral temperatur >38 °C) på immuniseringsdagen. Slike emner vil bli revurdert for påmelding etter at sykdommen er løst
- Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom og/eller tilstedeværelse av enhver signifikant tilstand som kan forby inkludering som bestemt av etterforskeren eller hans kvalifiserte utpekte. Ukontrollert er definert som: krever institusjon av ny behandling innen 1 måned før studieregistrering eller endring i medisindosering i måneden før studieregistrering
- Enhver kjent immunsuppressiv tilstand, inkludert: historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, kreft eller kreftbehandling innen 3 år etter studieregistrering, systemiske glukokortikoider (i en dose ≥10 mg prednison daglig eller tilsvarende i mer enn 7 påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt) innen 1 måned etter studieregistrering, eller et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel innen 3 måneder etter studieregistrering. Enhver betydelig koagulasjonsforstyrrelse som vil øke risikoen for intramuskulære injeksjoner eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin
- Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot egg, kyllingprotein, neomycin, polymyxin eller influensavaksine
- Anamnese med alvorlig eller tidligere alvorlig bivirkning etter en influensavaksinasjon
- Mottak av immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter immunisering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden
- Tidligere historie med demyeliniserende sykdommer inkludert Guillain-Barre syndrom.
- Tilstedeværelse av en aktiv nevrologisk lidelse
- Historie med betydelig alkohol- eller stoffmisbruk innen ett år før studieregistrering
- Influensavaksinasjon eller laboratoriebekreftet influensainfeksjon innen de siste seks månedene før studievaksinasjon eller planlagt influensavaksinasjon i løpet av studieperioden
- Planlagt administrering av alle vaksiner uten influensa 30 dager før studien eller i løpet av studieperioden
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- For tiden registrert i en annen vaksine- eller legemiddelstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nålefri
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 0,5 ml injeksjon av inaktivert influensavaksine i deltoidregionen på dag 0.
|
Influensavaksine
|
|
Aktiv komparator: Nål og sprøyte
Forsøkspersonene vil motta en enkelt 0,5 ml injeksjon av inaktivert influensavaksine i deltoideusregionen på dag 0.
|
Influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-influensa hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffgeometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 28 dager
|
GMT-kriteriet for ikke-underlegenhet for den øvre grensen for 95 % CI-er av GMT-forholdet (GMT med nålefri / GMT med nål og sprøyte) antigen vil ikke overstige 1,5 ganger.
|
28 dager
|
|
Antall evaluerbare deltakere som oppnår serokonvertering eller betydelig økning i antistofftiter.
Tidsramme: 28 dager
|
Serokonversjon er definert som en 4 ganger økning i HAI-titer i post-immuniseringsserum i forhold til pre-immuniseringsserum, eller hvis pre-immuniseringsserum hadde en upåviselig titer (<1:10), oppnåelse av en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med umiddelbare klager
Tidsramme: Dag 0
|
Følgende mulige umiddelbare klager vil bli innhentet etter den 30 minutters sikkerhetsobservasjonsperioden etter vaksinasjon: lokal smerte, rødhet, forhardning/hevelse, kløe der injeksjonen ble gitt.
Dataene vil bli rapportert som "umiddelbare klager" og antas å være relatert til testartikkelen.
Ethvert annet symptom som oppleves etter 30 minutter vil bli registrert som en bivirkning.
|
Dag 0
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med oppfordrede lokale eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
vaksinereaktogenisitet vil bli samlet på et pasientutfylt dagbokkort daglig i syv dager etter vaksinasjon.
Følgende bivirkninger vil bli angitt på dagbokkortet: smerte på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, feber, tretthet, hodepine, kvalme, frysninger, muskelverk.
|
7 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med spontant rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere alle andre symptomer som oppleves i tillegg til de etterspurte hendelsene "umiddelbar" og "vaksinereaktogenisitet".
Eventuelle andre rapporterte hendelser vil bli tabellert som spontant rapporterte bivirkninger.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-501-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .