Influenza inattivata tramite iniezione a getto (IIJI)
16 novembre 2017 aggiornato da: PharmaJet, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione del vaccino antinfluenzale utilizzando Needle-Free è equivalente alla somministrazione di ago e siringa misurata mediante test di laboratorio della risposta immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primario:
È stata valutata la non inferiorità del vaccino antinfluenzale somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) senza ago rispetto all'iniezione IM con ago e siringa, come determinato con titoli reciproci di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HAI) in adulti sani tra 18 e 64 anni.
Secondario:
Confrontare la tollerabilità e la sicurezza del vaccino nella stessa popolazione sulla base di reazioni locali e sistemiche specificamente sollecitate che si verificano durante i 7 giorni successivi all'immunizzazione e gli eventi avversi segnalati spontaneamente durante circa 28 giorni dopo l'immunizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
985
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Optimal Research LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 64614
- Optimal Research, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
- Optimal Reserach, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 e ≤ 64 anni al momento dell'iscrizione
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato dopo aver letto il modulo di consenso e data un'adeguata opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o un designato qualificato
- Disponibilità e capacità di aderire a tutte le procedure di studio richieste dal protocollo e di partecipare alle visite programmate
- In grado di ricevere il vaccino influenzale trivalente (TIV) o il vaccino influenzale quadrivalente (QIV) in base al giudizio del PI
- Stato di salute stabile senza condizioni mediche o neuropsichiatriche esclusive come determinato durante la valutazione di screening e basato sul giudizio clinico dello sperimentatore o del designato qualificato
- Accesso a mezzi coerenti di contatto telefonico
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia febbrile (temperatura orale >38 °C) il giorno dell'immunizzazione. Tali soggetti saranno rivalutati per l'iscrizione dopo la risoluzione della malattia
- Presenza di malattie mediche o neuropsichiatriche acute o croniche non controllate significative e/o presenza di qualsiasi condizione significativa che possa vietare l'inclusione come determinato dallo sperimentatore o dal suo designato qualificato. Incontrollato è definito come: richiede l'istituzione di un nuovo trattamento entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio o modifica del dosaggio del farmaco nel mese precedente l'arruolamento nello studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota tra cui: storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), cancro o trattamento del cancro entro 3 anni dall'arruolamento nello studio, glucocorticoidi sistemici (in una dose ≥10 mg di prednisone al giorno o equivalente per più di 7 giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale) entro 1 mese dall'arruolamento nello studio o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio. Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione che aumenterebbe il rischio di iniezioni intramuscolari o trattamento con derivati Coumadin o eparina
- Allergia nota o sospetta alle uova, alle proteine del pollo, alla neomicina, alla polimixina o al vaccino antinfluenzale
- Anamnesi di reazione avversa grave o precedente grave dopo una vaccinazione antinfluenzale
- Ricezione di qualsiasi immunoglobulina e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'immunizzazione o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio
- Storia precedente di qualsiasi malattia demielinizzante inclusa la sindrome di Guillain-Barré.
- Presenza di un disturbo neurologico attivo
- Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima dell'iscrizione allo studio
- Vaccinazione antinfluenzale o infezione influenzale confermata in laboratorio nei sei mesi precedenti prima della vaccinazione dello studio o vaccinazione antinfluenzale pianificata durante il periodo di studio
- Somministrazione pianificata di eventuali vaccini non influenzali 30 giorni prima dello studio o durante il periodo di studio
- Incinta o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Attualmente arruolato in un altro studio su vaccini o farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Senza ago
I soggetti riceveranno una singola iniezione da 0,5 ml di vaccino antinfluenzale inattivato nella regione deltoide il giorno 0.
|
Vaccino antinfluenzale
|
|
Comparatore attivo: Ago e siringa
I soggetti riceveranno una singola iniezione da 0,5 ml di vaccino influenzale inattivato nella regione deltoide il giorno 0.
|
Vaccino antinfluenzale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) degli anticorpi anti-inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il criterio GMT per la non inferiorità per il limite superiore degli IC al 95% del rapporto GMT (GMT con senza ago / GMT con ago e siringa) non supererà 1,5 volte.
|
28 giorni
|
|
Il numero di partecipanti valutabili che ottengono la sieroconversione o un aumento significativo del titolo anticorpale.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La sieroconversione è definita come un aumento di 4 volte del titolo HAI nel siero post-immunizzazione rispetto al siero pre-immunizzazione, o se il siero pre-immunizzazione aveva un titolo non rilevabile (<1:10), il raggiungimento di un titolo post-immunizzazione di ≥ 1:40.
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con reclami immediati
Lasso di tempo: Giorno 0
|
I seguenti possibili reclami immediati saranno sollecitati dopo il periodo di osservazione di sicurezza di 30 minuti dopo la vaccinazione: dolore locale, arrossamento, indurimento/gonfiore, prurito nel punto in cui è stata praticata l'iniezione.
I dati verranno segnalati come "reclami immediati" e si presume che siano correlati all'articolo in prova.
Qualsiasi altro sintomo riscontrato a 30 minuti verrà registrato come evento avverso.
|
Giorno 0
|
|
Percentuale di soggetti con eventi avversi locali o sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni
|
la reattogenicità del vaccino sarà raccolta giornalmente su una scheda del diario compilata dal paziente per sette giorni dopo la vaccinazione.
I seguenti eventi avversi saranno sollecitati sulla scheda del diario: dolore al sito di iniezione, dolorabilità al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, lividi al sito di iniezione, febbre, affaticamento, mal di testa, nausea, brividi, dolore muscolare.
|
7 giorni
|
|
Percentuale di soggetti con eventi avversi segnalati spontaneamente
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Ai soggetti verrà chiesto di segnalare qualsiasi altro sintomo riscontrato oltre agli eventi "immediati" e di "reattogenicità del vaccino" sollecitati.
Eventuali altri eventi segnalati saranno tabulati come eventi avversi segnalati spontaneamente.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PJ-501-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino antinfluenzale
-
TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa