Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inaktywowana grypa za pomocą iniekcji strumieniowej (IIJI)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: PharmaJet, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie szczepionki przeciw grypie przy użyciu bezigłowej szczepionki jest równoważne z podawaniem igłą i strzykawką, co zmierzono za pomocą laboratoryjnych testów odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy:

Ocena równoważności szczepionki przeciw grypie podawanej przez bezigłowe wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w porównaniu z iniekcją igłą i strzykawką domięśniowo, co określono na podstawie wzajemnych mian hamowania hemaglutynacji w surowicy (HAI) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.

Wtórny:

Porównanie tolerancji i bezpieczeństwa szczepionki w tej samej populacji na podstawie specjalnie zamówionych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych występujących w ciągu 7 dni po immunizacji oraz zdarzeń niepożądanych zgłaszanych spontanicznie w ciągu około 28 dni po immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

985

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Optimal Research LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research, LLC
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Optimal Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 64614
        • Optimal Research, LLC
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Optimal Reserach, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 i ≤ 64 lat w momencie rejestracji
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody po przeczytaniu formularza zgody i odpowiedniej możliwości omówienia badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych wymaganych w protokole oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
  • Możliwość otrzymania trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) na podstawie oceny PI
  • Stabilny stan zdrowia bez wykluczających schorzeń medycznych lub neuropsychiatrycznych, jak ustalono podczas oceny przesiewowej i na podstawie oceny klinicznej badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej
  • Dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (temperatura w jamie ustnej >38°C) w dniu szczepienia. Takie osoby zostaną ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby
  • Obecność istotnej ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej i/lub obecność jakiegokolwiek istotnego stanu, który może uniemożliwić włączenie, zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej. Niekontrolowane definiuje się jako: wymagające rozpoczęcia nowego leczenia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub zmiany dawkowania leku w miesiącu przed włączeniem do badania
  • Każdy znany stan immunosupresyjny, w tym: zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, nowotwór lub leczenie nowotworu w ciągu 3 lat od włączenia do badania, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (w dawce ≥10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej przez ponad 7 kolejnych dni lub przez 10 lub łącznie więcej dni) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia, które zwiększa ryzyko wstrzyknięć domięśniowych lub leczenia pochodnymi kumadyny lub heparyną
  • Wiadomo lub podejrzewa się uczulenie na jaja, białko kurze, neomycynę, polimyksynę lub szczepionkę przeciw grypie
  • Ciężkie lub wcześniejsze ciężkie działania niepożądane w wywiadzie po szczepieniu przeciw grypie
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od immunizacji lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania
  • Wcześniejsza historia jakiejkolwiek choroby demielinizacyjnej, w tym zespołu Guillain-Barre.
  • Obecność aktywnego zaburzenia neurologicznego
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania
  • Szczepienie przeciw grypie lub potwierdzone laboratoryjnie zakażenie grypą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowane szczepienie przeciwko grypie w okresie badania
  • Planowane podanie jakichkolwiek szczepionek innych niż grypa 30 dni przed badaniem lub w okresie badania
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  • Obecnie włączony do innego badania nad szczepionką lub lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezigłowy
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: Igła i strzykawka
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w okolice mięśnia naramiennego w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie hemaglutynacji przeciw grypie (HAI) Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT)
Ramy czasowe: 28 dni
Kryterium GMT dla równoważności dla górnej granicy 95% przedziałów ufności stosunku GMT (GMT z antygenem bez igły / GMT z igłą i strzykawką) nie przekroczy 1,5-krotności.
28 dni
Liczba ocenianych uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał.
Ramy czasowe: 28 dni
Serokonwersję definiuje się jako 4-krotny wzrost miana HAI w surowicy po immunizacji w stosunku do surowicy przed immunizacją lub jeśli surowica przed immunizacją miała niewykrywalne miano (<1:10), osiągnięcie miana po immunizacji ≥ 1:40.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek podmiotów z natychmiastowymi skargami
Ramy czasowe: Dzień 0
Po 30-minutowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po szczepieniu zostaną zgłoszone następujące możliwe natychmiastowe skargi: miejscowy ból, zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu podania zastrzyku. Dane będą zgłaszane jako „natychmiastowe skargi” i zakłada się, że są one związane z badanym artykułem. Każdy inny objaw występujący po 30 minutach zostanie odnotowany jako zdarzenie niepożądane.
Dzień 0
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni
Reaktogenność szczepionki będzie gromadzona w dzienniczku wypełnianym przez pacjenta codziennie przez siedem dni po szczepieniu. Następujące zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w dzienniczku: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie, ból głowy, nudności, dreszcze, ból mięśni.
7 dni
Odsetek pacjentów ze spontanicznie zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Osoby badane zostaną poproszone o zgłaszanie wszelkich innych doświadczanych objawów oprócz zamówionych zdarzeń „natychmiastowych” i „reaktogenności szczepionki”. Wszelkie inne zgłoszone zdarzenia zostaną zestawione w tabeli jako zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaJet, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJ-501-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj