Inaktiverad influensa via Jet Injection (IIJI)
16 november 2017 uppdaterad av: PharmaJet, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa om administreringen av influensavaccin med hjälp av Needle-Free är likvärdig med administrering av nål och spruta mätt med laboratorietester av immunsvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär:
För att utvärdera non-inferioriteten av influensavaccin administrerat genom nålfri intramuskulär (IM) injektion jämfört med nål och spruta IM-injektion, bestämt med serumhemagglutinationsinhibering (HAI) reciproka titrar hos friska vuxna mellan 18-64 år.
Sekundär:
Att jämföra tolerabilitet och säkerhet för vaccinet i samma population baserat på specifikt efterfrågade lokala och systemiska reaktioner som inträffar under 7 dagar efter immunisering och spontana biverkningar som rapporterats under cirka 28 dagar efter immunisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
985
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Optimal Research LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 64614
- Optimal Research, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
- Optimal Reserach, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥ 18 och ≤ 64 år vid tidpunkten för inskrivning
- Vill och kan ge informerat samtycke efter att ha läst samtyckesformuläret och ges adekvat möjlighet att diskutera studien med utredaren eller kvalificerad representant
- Villig och kapabel att följa alla protokoll som krävs för studieprocedurer och att närvara vid schemalagda besök
- Kan ta emot det trivalenta influensavaccinet (TIV) eller det kvadrivalenta influensavaccinet (QIV) baserat på PI-bedömning
- Stabilt hälsotillstånd utan uteslutande medicinska eller neuropsykiatriska tillstånd som fastställts under screeningutvärderingen och baserat på utredarens eller kvalificerade utses kliniska bedömningar
- Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt
Exklusions kriterier:
- Förekomst av febersjukdom (oral temperatur >38 °C) på immuniseringsdagen. Sådana ämnen kommer att omvärderas för inskrivning efter att sjukdomen lösts
- Förekomst av betydande akut eller kronisk okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom och/eller närvaro av något signifikant tillstånd som kan förbjuda inkludering enligt bestämt av utredaren eller dennes kvalificerade utsedda person. Okontrollerad definieras som: att kräva insättande av en ny behandling inom 1 månad före studieregistrering eller förändring av läkemedelsdosering månaden före studieinskrivning
- Alla kända immunsuppressiva tillstånd inklusive: anamnes på infektion med humant immunbristvirus (HIV), cancer eller cancerbehandling inom 3 år efter studieregistreringen, systemiska glukokortikoider (i en dos ≥10 mg prednison dagligen eller motsvarande i mer än 7 dagar i följd eller i 10 eller 10 eller fler dagar totalt) inom 1 månad efter studieregistreringen, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 3 månader efter studieregistreringen. Varje signifikant störning av koagulation som skulle öka risken för intramuskulära injektioner eller behandling med Coumadin-derivat eller heparin
- Känd eller misstänkt för att vara allergisk mot ägg, kycklingprotein, neomycin, polymyxin eller influensavaccin
- Historik av allvarliga eller tidigare allvarliga biverkningar efter en influensavaccination
- Mottagande av immunglobulin och/eller blodprodukter inom 3 månader efter immunisering eller planerad administrering av någon av dessa produkter under studieperioden
- Tidigare historia av någon demyeliniserande sjukdom inklusive Guillain-Barres syndrom.
- Närvaro av en aktiv neurologisk störning
- Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före studieinskrivning
- Influensavaccination eller laboratoriekonfirmerad influensainfektion under de senaste sex månaderna före studievaccination eller planerad influensavaccination under studieperioden
- Planerad administrering av eventuella icke-influensavacciner 30 dagar före studien eller under studieperioden
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- För närvarande inskriven i en annan vaccin- eller läkemedelsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nålfri
Försökspersonerna kommer att få en enda 0,5 ml injektion av inaktiverat influensavaccin i deltoidregionen på dag 0.
|
Vaccin mot influensa
|
|
Aktiv komparator: Nål och spruta
Försökspersonerna kommer att få en enda 0,5 ml injektion av inaktiverat influensavaccin i deltoidregionen på dag 0.
|
Vaccin mot influensa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-influensahemagglutinationshämning (HAI) Antikroppsgeometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: 28 dagar
|
GMT-kriteriet för icke-underlägsenhet för den övre gränsen för 95 % CI av GMT-kvoten (GMT med nålfri / GMT med nål och spruta) antigen kommer inte att överstiga 1,5 gånger.
|
28 dagar
|
|
Antalet utvärderbara deltagare som uppnår serokonvertering eller signifikant ökning av antikroppstiter.
Tidsram: 28 dagar
|
Serokonvertering definieras som en 4-faldig ökning av HAI-titer i post-immuniseringsserum i förhållande till pre-immuniseringsserum, eller om pre-immuniseringsserum hade en odetekterbar titer (<1:10), uppnåendet av en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med omedelbara klagomål
Tidsram: Dag 0
|
Följande möjliga omedelbara klagomål kommer att begäras efter den 30 minuters säkerhetsobservationsperioden efter vaccination: lokal smärta, rodnad, förhårdnader/svullnad, klåda där injektionen gavs.
Uppgifterna kommer att rapporteras som "omedelbara klagomål" och antas vara relaterade till testartikeln.
Alla andra symtom som upplevs efter 30 minuter kommer att registreras som en biverkning.
|
Dag 0
|
|
Procentandel av försökspersoner med efterfrågade lokala eller systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
vaccinets reaktogenicitet kommer att samlas in på ett patientifyllt dagbokskort dagligen i sju dagar efter vaccination.
Följande biverkningar kommer att anges på dagbokskortet: smärta på injektionsstället, ömhet på injektionsstället, klåda på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, rodnad på injektionsstället, blåmärken på injektionsstället, feber, trötthet, huvudvärk, illamående, frossa, muskelvärk.
|
7 dagar
|
|
Procentandel av försökspersoner med spontant rapporterade biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Försökspersoner kommer att uppmanas att rapportera alla andra symtom som upplevts utöver de efterfrågade "omedelbara" och "vaccinreaktogenicitet"-händelserna.
Alla andra rapporterade händelser kommer att tabelleras som spontant rapporterade biverkningar.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Första postat (Uppskatta)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJ-501-14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .