Inaktivoitu influenssa Via Jet Injection kautta (IIJI)
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: PharmaJet, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vastaako influenssarokotteen antaminen neulaton avulla neulan ja ruiskun antamista immuunivasteen laboratoriotesteillä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen:
Arvioida influenssarokotteen non-inferioriteetti neulattomalla lihakseen (IM) injektiolla verrattuna neulalla ja ruiskulla IM-injektioon määritettynä seerumin hemagglutinaation eston (HAI) vastavuoroisilla tiittereillä terveillä 18–64-vuotiailla aikuisilla.
Toissijainen:
Rokotteen siedettävyyden ja turvallisuuden vertaaminen samassa populaatiossa perustuen erityisesti pyydettyihin paikallisiin ja systeemisiin reaktioihin, jotka ilmenivät 7 päivää immunisoinnin jälkeen, ja haittatapahtumiin, jotka on raportoitu spontaanisti noin 28 päivän kuluessa immunisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
985
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Optimal Research LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Optimal Research, LLC
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 64614
- Optimal Research, LLC
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
- Optimal Reserach, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ≥ 18 ja ≤ 64-vuotiaat aikuiset
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus luettuaan suostumuslomakkeen ja hänelle on annettu riittävä mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opiskelumenettelyjä ja osallistumaan määrättyihin vierailuihin
- Pystyy vastaanottamaan kolmenarvoisen influenssarokotteen (TIV) tai neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) PI-arvioinnin perusteella
- Vakaa terveydentila ilman poissulkevia lääketieteellisiä tai neuropsykiatrisia sairauksia, jotka määritettiin seulontaarvioinnin aikana ja perustuvat tutkijan tai pätevän henkilön kliiniseen arvioon
- Pääsy johdonmukaisiin puhelinyhteyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kuumeinen sairaus (suun lämpötila > 38 °C) rokotuspäivänä. Tällaiset aineet arvioidaan uudelleen ilmoittautumista varten sairauden ratkeamisen jälkeen
- Merkittävä akuutti tai krooninen hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus ja/tai mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi estää tutkijan tai hänen pätevän valtuuttamansa mukaan. Kontrolloimattomalla tarkoitetaan: uuden hoidon aloittamista 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai lääkeannostuksen muutosta tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Kaikki tunnetut immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, syöpä tai syöpähoito 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, systeemiset glukokortikoidit (annoksena ≥10 mg prednisonia päivässä tai vastaavana yli 7 peräkkäisenä päivänä tai 10 tai 10 yhteensä enemmän päiviä) 1 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai mikä tahansa muu sytotoksinen tai immunosuppressiivinen lääke 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, joka lisää lihakseen annettavan injektion tai Coumadin-johdannaisilla tai hepariinin hoidon riskiä
- Tiedetään tai epäillään olevan allerginen kananmunalle, kanan proteiinille, neomysiinille, polymyksiinille tai influenssarokotteelle
- Aiempi vakava tai aikaisempi vakava haittavaikutus influenssarokotuksen jälkeen
- Minkä tahansa immunoglobuliinin ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä immunisoinnista tai minkä tahansa näistä tuotteista suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana
- Aiempi demyelinisoiva sairaus mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä.
- Aktiivisen neurologisen häiriön esiintyminen
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Influenssarokotus tai laboratoriossa varmistettu influenssatartunta viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua influenssarokotusta tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu muiden kuin influenssarokotteiden antaminen 30 päivää ennen tutkimusta tai tutkimusjakson aikana
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Tällä hetkellä mukana toisessa rokote- tai lääketutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neulaton
Koehenkilöt saavat yhden 0,5 ml:n injektion inaktivoitua influenssarokotetta hartialihakseen päivänä 0.
|
Influenssarokote
|
|
Active Comparator: Neula ja ruisku
Koehenkilöt saavat yhden 0,5 ml:n injektion inaktivoitua influenssarokotetta hartialihakseen päivänä 0.
|
Influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
GMT-antigeenin 95 % CI:n ylärajan (GMT neulaton / GMT neula ja ruisku) antigeenin non-inferiority-kriteeri ei ylitä 1,5-kertaista.
|
28 päivää
|
|
Arvioitavissa olevien osallistujien määrä, jotka saavuttavat serokonversion tai vasta-ainetiitterin merkittävän nousun.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Serokonversio määritellään nelinkertaiseksi HAI-tiitterin nousuksi immunisoinnin jälkeisessä seerumissa verrattuna ennen immunisaatiota seerumiin, tai jos ennen immunisaatiota seerumin tiitteri oli havaitsematon (<1:10), immunisaation jälkeisen tiitterin saavuttaminen ≥ 1:40.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän valituksen saaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seuraavia mahdollisia välittömiä valituksia pyydetään rokotuksen jälkeisen 30 minuutin turvatarkkailujakson jälkeen: paikallinen kipu, punoitus, kovettuma/turvotus, kutina pistoskohdassa.
Tiedot raportoidaan "välittömänä valituksena" ja niiden oletetaan liittyvän testiartikkeliin.
Kaikki muut 30 minuutin kuluttua koetut oireet kirjataan haittatapahtumaksi.
|
Päivä 0
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia tai systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
rokotteen reaktogeenisyys kerätään potilaan täyttämälle päiväkirjakortille päivittäin seitsemän päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Seuraavat haittatapahtumat pyydetään päiväkirjakortille: pistoskohdan kipu, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan mustelmat, kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, lihassärky.
|
7 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on spontaanisti ilmoitettuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista muista koetuista oireista pyydettyjen "välittömän" ja "rokotteen reaktogeenisyyden" lisäksi.
Kaikki muut raportoidut tapahtumat taulukoidaan spontaanisti raportoituina haittatapahtumina.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Gannon, MD, PharmaJet, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-501-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .