大腸内視鏡検査患者におけるレミマゾラムの有効性と安全性をプラセボおよびミダゾラムと比較した第 III 相試験
2020年9月28日 更新者：Paion UK Ltd.
大腸内視鏡検査を受ける患者において、ミダゾラムの非盲検群を追加して、レミマゾラムとプラセボを比較する、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照、多施設、並行群間研究
診断または治療上の理由で結腸内視鏡検査を受ける患者を対象に、レミマゾラムとプラセボを比較するプロスペクティブ、二重盲検、無作為化、プラセボおよび実薬対照、多施設並行群間試験、ミダゾラムの非盲検群を追加。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Precision Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Grover Clinic, P.A
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners Inc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Medical College
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性および女性患者で、診断または治療の結腸内視鏡検査を受ける予定の患者 (治療処置には、止血、切除、アブレーション減圧、異物抽出などが含まれる場合があります)。
- 米国麻酔学会スコア 1 ～ 3
- 体格指数 ≤40 kg/m2。
- -出産の可能性がある女性患者の場合、妊娠検査（血清または尿）の結果が陰性であり、研究期間中の避妊の使用（同意時からすべての指定された観察が完了するまで）。
- -患者は、研究手順の実施前に、独立審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。
- -患者は、研究要件を順守し、大腸内視鏡検査後4日目（+3 / -1日）にフォローアップ訪問に戻ることをいとわず、また行うことができました。
除外基準:
- -ベンゾジアゼピン、フルマゼニル、オピオイド、ナロキソン、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状に対する既知の感受性を持つ患者。
- あらゆる適応症（例、不眠症、不安、痙性）に対するベンゾジアゼピンの慢性使用。
- あらゆる適応症に対するオピオイドの慢性使用。
- -スクリーニングまたはベースラインで血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陽性の女性患者。
- 授乳中の女性患者。
- -薬物乱用スクリーニングが陽性の患者、またはベースラインで血清エタノールが陽性の患者。
- -過去2年以内に薬物またはエタノールの乱用歴のある患者。
- -スクリーニング前の30日以内または7半減期未満（いずれか長い方）に治験薬を受け取った患者、または研究期間中に1つを受け取る予定の患者。
- -レミマゾラムを使用した以前の臨床試験への参加。
- -治験責任医師と英語でうまくコミュニケーションできない、または治験責任医師が不適切と判断した患者（いずれの場合も理由を提供）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
レミマゾラム iv 鎮静導入用に 5 mg、鎮静維持用に 2.5 mg 追加。 フェンタニルの前処理: 50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下) および 25 μg の追加用量 |
鎮静の導入と維持
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非アクティブなコントロール アーム フェンタニルの前処理: 50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下) および 25 μg の追加用量 |
非アクティブなコントロール アーム
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
ミダゾラム iv 鎮静導入には 1.75 mg*、鎮静維持には 1.0 mg*。 *60歳以上の成人、衰弱または慢性疾患の場合、導入には1.0mg、維持には0.5mg フェンタニルの前処理: 50 μg (または高齢者/身体障害者の場合はそれ以下) および 25 μg の追加用量 |
維持および鎮静の誘導用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率
時間枠：治験薬初回投与から大腸内視鏡検査終了まで
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手順の成功は、結腸内視鏡検査の完了、代替鎮静剤の必要なし、および盲検群（レミマゾラム/プラセボ）で15分間以内に5回を超える治験薬の補充の必要がないこと、またはそれ以上の必要がないことによって測定されますミダゾラムアームの任意の 12 分ウィンドウ内で 3 回の投与。
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治験薬初回投与から大腸内視鏡検査終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き開始時間
時間枠：治験薬初回投与から大腸内視鏡挿入まで
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無作為化治験薬の初回投与後、処置開始までの時間
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治験薬初回投与から大腸内視鏡挿入まで
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完全に警戒する時間
時間枠：大腸内視鏡検査（大腸内視鏡アウト）の終了から患者が完全に覚醒するまで、および治験薬の最後の注射または鎮静薬のレスキューから患者が完全に覚醒するまで回復するまで
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大腸内視鏡検査手順の終了後（大腸内視鏡アウト）、および治験薬またはレスキュー鎮静剤の最後の投与後、完全に覚醒するまでの時間（3 回連続する修正観察者の覚醒/鎮静評価 [MOAA/S] スコア 5 の最初の時間）投薬
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大腸内視鏡検査（大腸内視鏡アウト）の終了から患者が完全に覚醒するまで、および治験薬の最後の注射または鎮静薬のレスキューから患者が完全に覚醒するまで回復するまで
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放電準備完了までの時間
時間枠：大腸内視鏡検査終了から退院まで（同日を予定）。治験薬またはレスキュー鎮静剤の最終投与後、退院まで（同日と予想される）。
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大腸内視鏡検査手順の終了後 (大腸内視鏡検査) から、治験薬またはレスキュー鎮静薬の最後の注射後、退院までの時間 (補助なしで歩く能力として定義)。
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大腸内視鏡検査終了から退院まで（同日を予定）。治験薬またはレスキュー鎮静剤の最終投与後、退院まで（同日と予想される）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Wiltshire HR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part II. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling and simulation. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):284-96. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f68a. Epub 2012 Jan 16.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Worthington MT, Antonik LJ, Goldwater DR, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K, Borkett KM, Mitchell MC. A phase Ib, dose-finding study of multiple doses of remimazolam (CNS 7056) in volunteers undergoing colonoscopy. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1093-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a705ae.
- Borkett KM, Riff DS, Schwartz HI, Winkle PJ, Pambianco DJ, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K. A Phase IIa, randomized, double-blind study of remimazolam (CNS 7056) versus midazolam for sedation in upper gastrointestinal endoscopy. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):771-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000548.
- Pambianco DJ, Borkett KM, Riff DS, Winkle PJ, Schwartz HI, Melson TI, Wilhelm-Ogunbiyi K. A phase IIb study comparing the safety and efficacy of remimazolam and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):984-92. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.062. Epub 2015 Sep 9.
- Douglas K. Rex, MD, MACG, Raj Bhandari, MD, Taddese Desta MD, Michael DeMicco MD, Cynthia Schaeffer MD, Kyle Etzkorn, Charles Barish MD, Ronald Pruitt MD, Brooks Cash MD, FACG, Daniel Quirk MD, Felix Tiongco MD, David Bernstein MD, FACG. REMIMAZOLAM IS A SAFE AND EFFECTIVE AGENT FOR SEDATION IN OUTPATIENT COLONOSCOPY: RESULTS OF A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED TRIAL. Program No. ACG 2016 Annual Scientific Meeting Abstracts. Las Vegas, NV: American College of Gastroenterology.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月30日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月19日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。