대장내시경 환자에서 위약 및 미다졸람과 비교한 레미마졸람의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구
2020년 9월 28일 업데이트: Paion UK Ltd.
Remimazolam과 위약을 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구, Midazolam에 대한 추가 공개 라벨 암 포함, 대장내시경 검사를 받는 환자
진단 또는 치료 목적으로 대장내시경 검사를 받는 환자를 대상으로 레미마졸람과 위약을 미다졸람에 대한 추가 오픈 라벨 부문과 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 능동 통제, 다기관, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
461
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- University of South Alabama
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Grover Clinic, P.A
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners Inc
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Medical College
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 진단 또는 치료적 대장내시경 검사(치료 절차에는 지혈, 절제, 절제 감압, 이물 적출 등이 포함될 수 있음)를 받을 예정입니다.
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 점수 1~3
- 체질량 지수 ≤40kg/m2.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자의 경우, 임신 테스트(혈청 또는 소변) 결과 음성 및 연구 기간 동안(동의 시점부터 지정된 모든 관찰이 완료될 때까지) 피임 사용.
- 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 독립 검토 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 환자는 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있었고 대장내시경 검사 후 4일(+3/-1일)에 후속 방문을 위해 다시 방문했습니다.
제외 기준:
- 벤조디아제핀, 플루마제닐, 오피오이드, 날록손에 대해 알려진 민감성이 있거나 이러한 약제가 금기인 의학적 상태가 있는 환자.
- 모든 적응증(예: 불면증, 불안, 경직)에 대한 벤조디아제핀의 만성 사용.
- 모든 적응증에 대한 오피오이드의 만성 사용.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 수유 중인 여성 환자.
- 남용 약물 스크리닝에서 양성이거나 베이스라인에서 혈청 에탄올이 양성인 환자.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 에탄올 남용의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 7회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 미만이거나 연구 기간 동안 받을 예정인 시험용 약물을 받은 환자.
- 레미마졸람을 사용한 이전 임상 시험에 참여.
- 조사자와 영어로 의사소통이 원활하지 않거나 조사관에 따라 부적합하다고 판단되는 환자(각 경우에 이유 제공).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
진정 유도를 위해 Remimazolam iv 5mg, 진정 유지를 위해 2.5mg 추가. 펜타닐 전처리: 50μg(고령자/장애인의 경우 그 이하) 및 추가 용량 25μg |
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비활성 컨트롤 암 펜타닐 전처리: 50μg(고령자/장애인의 경우 그 이하) 및 추가 용량 25μg |
비활성 컨트롤 암
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활성 비교기: 미다졸람
진정 유도를 위한 Midazolam iv 1.75 mg* 및 진정 유지를 위한 1.0 mg*. *60세 이상의 성인, 쇠약자 또는 만성 질환자의 경우 유도에 1.0mg, 유지에 0.5mg 펜타닐 전처리: 50μg(고령자/장애인의 경우 그 이하) 및 추가 용량 25μg |
유지 및 진정 유도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 성공률
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여부터 대장내시경 검사 종료까지
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절차의 성공은 대장내시경 완료, 대체 진정제에 대한 요구 사항 없음, 눈가림된 팔(레미마졸람/위약)에서 임의의 15분 기간 내에 연구 약물을 5회 이상 충전할 필요 없음 또는 초과 요구 없음으로 측정됩니다. midazolam 팔에서 임의의 12분 창 내에서 3회 용량.
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연구 약물의 첫 용량 투여부터 대장내시경 검사 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시작까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 결장경 삽입까지
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무작위 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 절차 시작까지의 시간
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 결장경 삽입까지
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완전히 경고할 시간
기간: 대장내시경 종료(대장경 밖)부터 환자가 완전히 각성 상태로 회복될 때까지 및 연구 약물 또는 구조 진정제 약물의 마지막 주사부터 환자가 완전히 각성 상태로 회복될 때까지
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대장내시경 검사 절차 종료[대장경 밖] 후 및 연구 약물 또는 구조 진정제를 마지막으로 투여한 후 완전히 경고하는 시간(3회 연속 수정된 관찰자의 경보/진정 평가[MOAA/S] 점수 5점 중 첫 번째까지의 시간) 약물
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대장내시경 종료(대장경 밖)부터 환자가 완전히 각성 상태로 회복될 때까지 및 연구 약물 또는 구조 진정제 약물의 마지막 주사부터 환자가 완전히 각성 상태로 회복될 때까지
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퇴원 준비 시간
기간: 대장내시경 종료부터 퇴원까지(당일 예정). 연구 약물 또는 구제 진정제의 마지막 투여 후, 퇴원 시까지(당일 예정).
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대장내시경 절차 종료 후(대장경 밖) 및 연구 약물 또는 구조 진정제 약물의 마지막 주사 후 퇴원까지의 시간(도움 없이 걸을 수 있는 능력으로 정의됨).
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대장내시경 종료부터 퇴원까지(당일 예정). 연구 약물 또는 구제 진정제의 마지막 투여 후, 퇴원 시까지(당일 예정).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Wiltshire HR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part II. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling and simulation. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):284-96. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f68a. Epub 2012 Jan 16.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Worthington MT, Antonik LJ, Goldwater DR, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K, Borkett KM, Mitchell MC. A phase Ib, dose-finding study of multiple doses of remimazolam (CNS 7056) in volunteers undergoing colonoscopy. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1093-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a705ae.
- Borkett KM, Riff DS, Schwartz HI, Winkle PJ, Pambianco DJ, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K. A Phase IIa, randomized, double-blind study of remimazolam (CNS 7056) versus midazolam for sedation in upper gastrointestinal endoscopy. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):771-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000548.
- Pambianco DJ, Borkett KM, Riff DS, Winkle PJ, Schwartz HI, Melson TI, Wilhelm-Ogunbiyi K. A phase IIb study comparing the safety and efficacy of remimazolam and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):984-92. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.062. Epub 2015 Sep 9.
- Douglas K. Rex, MD, MACG, Raj Bhandari, MD, Taddese Desta MD, Michael DeMicco MD, Cynthia Schaeffer MD, Kyle Etzkorn, Charles Barish MD, Ronald Pruitt MD, Brooks Cash MD, FACG, Daniel Quirk MD, Felix Tiongco MD, David Bernstein MD, FACG. REMIMAZOLAM IS A SAFE AND EFFECTIVE AGENT FOR SEDATION IN OUTPATIENT COLONOSCOPY: RESULTS OF A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED TRIAL. Program No. ACG 2016 Annual Scientific Meeting Abstracts. Las Vegas, NV: American College of Gastroenterology.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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