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Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo und Midazolam bei Koloskopiepatienten

28. September 2020 aktualisiert von: Paion UK Ltd.

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Remimazolam mit Placebo mit einem zusätzlichen Open-Label-Arm für Midazolam bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Remimazolam mit Placebo mit einem zusätzlichen unverblindeten Arm für Midazolam bei Patienten, die sich aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen einer Koloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen eine diagnostische oder therapeutische Koloskopie geplant ist (therapeutische Verfahren können beispielsweise Blutstillung, Resektion, Ablationsdekompression, Fremdkörperextraktion umfassen).
  • Punkte 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index ≤40 kg/m2.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) sowie Anwendung der Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums (vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss aller spezifizierten Beobachtungen).
  • Der Patient unterzeichnete und datierte freiwillig eine Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines Studienverfahrens von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
  • Der Patient war bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und am Tag 4 (+3/-1 Tage) nach der Koloskopie zu einem Nachsorgebesuch zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil, Opioiden, Naloxon oder einem medizinischen Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert waren.
  • Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen für jede Indikation (z. B. Schlaflosigkeit, Angstzustände, Spastik).
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden für jede Indikation.
  • Weibliche Patienten mit einem positiven Serum-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline.
  • Stillende Patientinnen.
  • Patienten mit positivem Drogenscreening oder positivem Serumethanol zu Studienbeginn.
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Ethanolmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder weniger als sieben Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder während des Studienzeitraums eines erhalten sollen.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Remimazolam.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, sich gut auf Englisch mit dem Prüfarzt zu verständigen, oder die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden (jeweils mit Angabe eines Grundes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg zur Sedierungseinleitung und 2,5 mg zur Auffrischung der Sedierung.

Fentanyl-Vorbehandlung: 50 μg (oder weniger für ältere/behinderte Personen) und 25 μg Aufstockungsdosen
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • Byfavo, CNS7056
Placebo-Komparator: Placebo

Steuerarm inaktiv

Fentanyl-Vorbehandlung: 50 μg (oder weniger für ältere/behinderte Personen) und 25 μg Aufstockungsdosen
Arzneimittel: Placebo
Steuerarm inaktiv
Aktiver Komparator: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* zur Sedierungseinleitung und 1,0 mg* zur Sedierungserhaltung.

*1,0 mg zur Einleitung und 0,5 mg zur Erhaltung bei Erwachsenen über 60, geschwächt oder chronisch krank

Fentanyl-Vorbehandlung: 50 μg (oder weniger für ältere/behinderte Personen) und 25 μg Aufstockungsdosen
Arzneimittel: Midazolam
Zur Einleitung der Erhaltung und Sedierung
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten des Verfahrens
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Koloskopie
Der Erfolg des Verfahrens wird gemessen durch den Abschluss der Koloskopie, keine Notwendigkeit für ein alternatives Beruhigungsmittel und keine Notwendigkeit für mehr als 5 Auffrischungen der Studienmedikation innerhalb eines Zeitraums von 15 Minuten in den verblindeten Armen (Remimazolam/Placebo) oder keine Notwendigkeit für mehr als 3 Dosen innerhalb eines beliebigen 12-Minuten-Fensters im Midazolam-Arm.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn des Verfahrens
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einführen des Koloskops
Die Zeit bis zum Beginn des Verfahrens nach Verabreichung der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Einführen des Koloskops
Zeit für volle Alarmbereitschaft
Zeitfenster: Vom Ende der Koloskopie (Kolonoskop aus) bis sich der Patient wieder vollständig wach erholt hat und ab der letzten Injektion des Studienmedikaments oder des Notfall-Sedativums, bis sich der Patient wieder vollständig wach erholt hat
Die Zeit bis zur vollständigen Alarmbereitschaft (Zeit bis zum ersten von drei aufeinander folgenden Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S]-Scores von 5) nach dem Ende des Koloskopieverfahrens [Kolonoskop aus] und nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Notfallberuhigungsmittels Medikament
Vom Ende der Koloskopie (Kolonoskop aus) bis sich der Patient wieder vollständig wach erholt hat und ab der letzten Injektion des Studienmedikaments oder des Notfall-Sedativums, bis sich der Patient wieder vollständig wach erholt hat
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Vom Ende der Darmspiegelung bis zur Entlassung (voraussichtlich am selben Tag). Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Notfallberuhigungsmittels bis zur Entlassung (voraussichtlich am selben Tag).
Die Zeit nach dem Ende des Koloskopieverfahrens (Koloskop aus) und nach der letzten Injektion des Studienmedikaments oder Notfall-Sedativums bis zur Entlassung (definiert als Fähigkeit, ohne fremde Hilfe zu gehen).
Vom Ende der Darmspiegelung bis zur Entlassung (voraussichtlich am selben Tag). Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Notfallberuhigungsmittels bis zur Entlassung (voraussichtlich am selben Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNS7056-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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