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Un estudio de fase III de la eficacia y seguridad de remimazolam en comparación con placebo y midazolam en pacientes con colonoscopia

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Paion UK Ltd.

Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de grupos paralelos que compara remimazolam con placebo, con un grupo abierto adicional para midazolam, en pacientes sometidos a una colonoscopia

Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de grupos paralelos que compara remimazolam con placebo, con un brazo abierto adicional para midazolam, en pacientes sometidos a una colonoscopia por razones diagnósticas o terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

461

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, ≥18 años, programados para someterse a una colonoscopia diagnóstica o terapéutica (los procedimientos terapéuticos podrían incluir hemostasia, resección, ablación descompresión, extracción de cuerpo extraño, por ejemplo).
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Puntuación de 1 a 3
  • Índice de masa corporal ≤40 kg/m2.
  • Para pacientes mujeres en edad fértil, resultado negativo de la prueba de embarazo (suero u orina), así como el uso de anticonceptivos durante el período de estudio (desde el momento del consentimiento hasta que se completaron todas las observaciones especificadas).
  • El paciente firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado que fue aprobado por una Junta de revisión independiente antes de la realización de cualquier procedimiento de estudio.
  • El paciente estaba dispuesto y podía cumplir con los requisitos del estudio y regresar para una visita de seguimiento el día 4 (+3/-1 días) después de la colonoscopia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, flumazenil, opioides, naloxona o una condición médica tal que estos agentes estén contraindicados.
  • Uso crónico de benzodiacepinas para cualquier indicación (p. ej., insomnio, ansiedad, espasticidad).
  • Uso crónico de opioides para cualquier indicación.
  • Pacientes de sexo femenino con una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en suero positiva en la selección o al inicio del estudio.
  • Pacientes mujeres lactantes.
  • Pacientes con detección positiva de drogas de abuso o etanol sérico positivo al inicio del estudio.
  • Paciente con antecedentes de abuso de drogas o etanol en los últimos 2 años.
  • Pacientes que recibieron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o menos de siete vidas medias (lo que fuera más largo) antes de la selección, o programados para recibir uno durante el período de estudio.
  • Participación en algún ensayo clínico previo con remimazolam.
  • Pacientes con incapacidad para comunicarse bien en inglés con el investigador, o considerados inadecuados según el investigador (en cada caso proporcionando una razón).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg para la inducción de la sedación y complementos de 2,5 mg para el mantenimiento de la sedación.

Pretratamiento con fentanilo: 50 μg (o menos para sujetos ancianos/discapacitados) y dosis de refuerzo de 25 μg
Droga: Remimazolam
Para la inducción y el mantenimiento de la sedación
Otros nombres:
  • Byfavo, CNS7056
Comparador de placebos: Placebo

brazo de control inactivo

Pretratamiento con fentanilo: 50 μg (o menos para sujetos ancianos/discapacitados) y dosis de refuerzo de 25 μg
Droga: Placebo
Brazo de control inactivo
Comparador activo: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* para la inducción de la sedación y 1,0 mg* para el mantenimiento de la sedación.

*1,0 mg para la inducción y 0,5 mg para el mantenimiento en adultos mayores de 60 años, debilitados o con enfermedades crónicas

Pretratamiento con fentanilo: 50 μg (o menos para sujetos ancianos/discapacitados) y dosis de refuerzo de 25 μg
Droga: Midazolam
Para inducción de mantenimiento y sedación
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la colonoscopia
El éxito del procedimiento se mide por la finalización de la colonoscopia, sin necesidad de un sedante alternativo y sin necesidad de más de 5 complementos del medicamento del estudio dentro de un período de 15 minutos en los brazos ciegos (remimazolam/placebo) o sin necesidad de más de 3 dosis dentro de cualquier ventana de 12 minutos en el brazo de midazolam.
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de inicio del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la inserción del colonoscopio
El tiempo hasta el inicio del procedimiento después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la inserción del colonoscopio
Hora de estar completamente alerta
Periodo de tiempo: Desde el final de la colonoscopia (colonoscopio fuera) hasta que el paciente se haya recuperado para estar completamente alerta y desde la última inyección del fármaco del estudio o el medicamento sedante de rescate hasta que el paciente se haya recuperado para estar completamente alerta.
El tiempo para estar completamente alerta (tiempo hasta la primera de tres puntuaciones consecutivas de 5 en la Evaluación modificada del estado de alerta/sedación [MOAA/S] del observador) después del final del procedimiento de colonoscopia [colonoscopio fuera], y después de la última dosis del fármaco del estudio o del sedante de rescate medicamento
Desde el final de la colonoscopia (colonoscopio fuera) hasta que el paciente se haya recuperado para estar completamente alerta y desde la última inyección del fármaco del estudio o el medicamento sedante de rescate hasta que el paciente se haya recuperado para estar completamente alerta.
Tiempo para estar listo para el alta
Periodo de tiempo: Desde el final de la colonoscopia hasta el alta (se espera que sea el mismo día). Después de la última dosis del fármaco del estudio o sedante de rescate, hasta el alta (se espera que sea el mismo día).
El tiempo después del final del procedimiento de colonoscopia (colonoscopio fuera) y después de la última inyección del fármaco del estudio o medicación sedante de rescate, hasta el alta (definido como la capacidad para caminar sin ayuda).
Desde el final de la colonoscopia hasta el alta (se espera que sea el mismo día). Después de la última dosis del fármaco del estudio o sedante de rescate, hasta el alta (se espera que sea el mismo día).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paion UK Ltd.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNS7056-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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