Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III эффективности и безопасности ремимазолама по сравнению с плацебо и мидазоламом у пациентов с колоноскопией

28 сентября 2020 г. обновлено: Paion UK Ltd.

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах, сравнивающее ремимазолам с плацебо, с дополнительной открытой группой для мидазолама у пациентов, проходящих колоноскопию

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, в котором сравнивали ремимазолам и плацебо, с дополнительной открытой группой для мидазолама у пациентов, проходящих колоноскопию по диагностическим или терапевтическим показаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, которым запланировано пройти диагностическую или лечебную колоноскопию (лечебные процедуры могут включать, например, гемостаз, резекцию, абляционную декомпрессию, извлечение инородного тела).
  • Американское общество анестезиологов Оценка от 1 до 3
  • Индекс массы тела ≤40 кг/м2.
  • Для пациенток с детородным потенциалом, отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча), а также использование противозачаточных средств в период исследования (с момента согласия до завершения всех указанных наблюдений).
  • Пациент добровольно подписал и поставил дату формы информированного согласия, которая была одобрена Независимым наблюдательным советом до проведения какой-либо процедуры исследования.
  • Пациент был готов и мог выполнить требования исследования и вернуться для последующего визита на 4-й день (+3/-1 день) после колоноскопии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной чувствительностью к бензодиазепинам, флумазенилу, опиоидам, налоксону или с такими заболеваниями, при которых эти препараты противопоказаны.
  • Хроническое использование бензодиазепинов по любым показаниям (например, бессонница, тревога, спастичность).
  • Хроническое употребление опиоидов по любым показаниям.
  • Пациентки женского пола с положительным результатом теста на беременность с хорионическим гонадотропином человека в сыворотке крови при скрининге или исходном уровне.
  • Кормящие пациентки.
  • Пациенты с положительным результатом скрининга злоупотребления наркотиками или положительным исходным уровнем этанола в сыворотке.
  • Пациент с историей злоупотребления наркотиками или этанолом в течение последних 2 лет.
  • Пациенты, получающие любой исследуемый препарат в течение 30 дней или менее семи периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга или запланированные для приема препарата в течение периода исследования.
  • Участие в любом предыдущем клиническом исследовании ремимазолама.
  • Пациенты, которые не могут хорошо общаться на английском языке с исследователем или признаны неподходящими по мнению исследователя (в каждом случае с указанием причины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам

Ремимазолам в/в 5 мг для индукции седации и 2,5 мг для поддержания седации.

Предварительное лечение фентанилом: 50 мкг (или меньше для пожилых людей/инвалидов) и 25 мкг добавочной дозы.
Лекарство: Ремимазолам
Для индукции и поддержания седации
Другие имена:
  • Бифаво, CNS7056
Плацебо Компаратор: Плацебо

Неактивный рычаг управления

Предварительное лечение фентанилом: 50 мкг (или меньше для пожилых людей/инвалидов) и 25 мкг добавочной дозы.
Лекарство: Плацебо
Неактивный рычаг управления
Активный компаратор: Мидазолам

Мидазолам в/в 1,75 мг* для индукции седации и 1,0 мг* для поддержания седации.

*1,0 мг для индукции и 0,5 мг для поддерживающей терапии у взрослых старше 60 лет, ослабленных или хронически больных

Предварительное лечение фентанилом: 50 мкг (или меньше для пожилых людей/инвалидов) и 25 мкг добавочной дозы.
Лекарство: Мидазолам
Для индукции поддерживающей и седации
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха процедуры
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до окончания колоноскопии
Успех процедуры оценивается по завершению колоноскопии, отсутствию потребности в альтернативном седативном средстве и отсутствию потребности в более чем 5 приемах исследуемого препарата в течение любого 15-минутного периода в слепых группах (ремимазолам/плацебо) или отсутствию потребности в более чем 3 дозы в течение любого 12-минутного окна в группе мидазолама.
От введения первой дозы исследуемого препарата до окончания колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала процедуры
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до введения колоноскопа
Время до начала процедуры после введения первой дозы рандомизированного исследуемого препарата
От первой дозы исследуемого препарата до введения колоноскопа
Время полной готовности
Временное ограничение: С момента окончания колоноскопии (колоноскоп вынут) до тех пор, пока пациент полностью не придет в себя, и с момента последней инъекции исследуемого препарата или седативного препарата для экстренной помощи до тех пор, пока пациент не придет в себя до полного бодрствования.
Время полного пробуждения (время до достижения первой из трех последовательных баллов по Модифицированной оценке бодрствования/седативного действия наблюдателя [MOAA/S] 5) после окончания процедуры колоноскопии [колоноскоп вынут] и после последней дозы исследуемого препарата или седативного средства экстренной помощи медикамент
С момента окончания колоноскопии (колоноскоп вынут) до тех пор, пока пациент полностью не придет в себя, и с момента последней инъекции исследуемого препарата или седативного препарата для экстренной помощи до тех пор, пока пациент не придет в себя до полного бодрствования.
Время подготовки к выписке
Временное ограничение: С момента окончания колоноскопии до выписки (ожидается в тот же день). После последней дозы исследуемого препарата или седативного средства экстренной помощи до выписки (ожидается, что это будет тот же день).
Время после окончания процедуры колоноскопии (колоноскоп вынут) и после последней инъекции исследуемого препарата или седативного препарата для экстренной помощи до выписки (определяется как способность ходить без посторонней помощи).
С момента окончания колоноскопии до выписки (ожидается в тот же день). После последней дозы исследуемого препарата или седативного средства экстренной помощи до выписки (ожидается, что это будет тот же день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paion UK Ltd.

Соавторы

Premier Research Group plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNS7056-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться