Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a Remimazolam hatásosságáról és biztonságosságáról a placebóval és a Midazolámmal összehasonlítva kolonoszkópiás betegekben

2020. szeptember 28. frissítette: Paion UK Ltd.

Leendő, kettős vak, randomizált, placebo és aktív kontrollált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a remimazolámot placebóval hasonlítja össze, a midazolám számára egy további nyílt karral kolonoszkópián átesett betegeknél

Prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben a remimazolámot placebóval hasonlították össze, egy további nyílt ággal a midazolám esetében olyan betegeknél, akik diagnosztikai vagy terápiás okokból kolonoszkópián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

461

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University Of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi és nőbetegek, akiket diagnosztikus vagy terápiás kolonoszkópiának terveznek (a terápiás eljárások közé tartozhat például a vérzéscsillapítás, reszekció, ablációs dekompresszió, idegentest-kivonás).
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1–3
  • Testtömegindex ≤40 kg/m2.
  • Fogamzóképes nőbetegeknél a terhességi teszt negatív eredménye (szérum vagy vizelet), valamint a fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálati időszak alatt (a beleegyezéstől az összes meghatározott megfigyelés befejezéséig).
  • A páciens önkéntesen aláírt és dátummal ellátott egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amelyet a független felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá bármely vizsgálati eljárás lefolytatása előtt.
  • A beteg hajlandó volt és képes volt megfelelni a vizsgálati követelményeknek, és a kolonoszkópia utáni 4. napon (+3/-1 nap) visszatérni egy nyomon követési látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek a benzodiazepinekre, a flumazenilre, az opioidokra, a naloxonra, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt ezek a szerek ellenjavallt.
  • A benzodiazepinek krónikus alkalmazása bármilyen indikációra (pl. álmatlanság, szorongás, görcsösség).
  • Az opioidok krónikus alkalmazása bármilyen indikáció esetén.
  • Nőbetegek, akiknek a szérum humán koriongonadotropin terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • Szoptató nőbetegek.
  • Azok a betegek, akiknél pozitív gyógyszerrel való visszaélés szűrése vagy pozitív szérum etanol a kiinduláskor.
  • Olyan beteg, akinek az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy etanollal való visszaélése volt.
  • Azok a betegek, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak a szűrés előtti 30 napon belül vagy hét felezési időnél rövidebb időn belül (amelyik volt hosszabb), vagy a vizsgálati időszak alatt kaptak egy gyógyszert.
  • Részvétel bármely korábbi, remimazolammal végzett klinikai vizsgálatban.
  • Olyan betegek, akik nem tudnak jól angolul kommunikálni a vizsgálóval, vagy a vizsgáló szerint alkalmatlannak ítélik őket (minden esetben megindokolva).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg szedáció kiváltására és 2,5 mg pótlás a szedáció fenntartására.

Fentanil előkezelés: 50 μg (idős/fogyatékos alanyok esetén vagy kevesebb) és 25 μg pótadag
Drog: Remimazolam
Szedáció indukálására és fenntartására
Más nevek:
  • Byfavo, CNS7056
Placebo Comparator: Placebo

Inaktív vezérlőkar

Fentanil előkezelés: 50 μg (idős/fogyatékos alanyok esetén vagy kevesebb) és 25 μg pótadag
Drog: Placebo
Inaktív vezérlőkar
Aktív összehasonlító: Midazolam

Midazolam iv. 1,75 mg* szedáció kiváltására és 1,0 mg* szedáció fenntartására.

*1,0 mg indukcióra és 0,5 mg fenntartásra 60 év feletti, legyengült vagy krónikus beteg felnőtteknél

Fentanil előkezelés: 50 μg (idős/fogyatékos alanyok esetén vagy kevesebb) és 25 μg pótadag
Drog: Midazolam
Karbantartó és szedáció indukálására
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a kolonoszkópia végéig
Az eljárás sikerét a kolonoszkópia befejezésével mérik, nincs szükség alternatív nyugtatóra, és nincs szükség 5-nél több vizsgálati gyógyszer utántöltésre bármely 15 perces perióduson belül a vak karokban (remimazolam/placebo), vagy nincs szükség több mint 15 percre. 3 adag bármely 12 perces ablakon belül a midazolám karban.
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a kolonoszkópia végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás megkezdésének ideje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kolonoszkóp behelyezéséig
Az eljárás megkezdéséig eltelt idő a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kolonoszkóp behelyezéséig
Ideje a teljes riasztásnak
Időkeret: A kolonoszkópia végétől (kolonoszkóp kifelé) egészen addig, amíg a beteg teljesen éber állapotba nem tér, és a vizsgált gyógyszer vagy mentő nyugtató gyógyszer utolsó injekciójától egészen addig, amíg a beteg teljesen éber állapotba nem kerül.
A teljes riasztásig eltelt idő (három egymást követő módosított megfigyelői éberség/nyugtató értékelés [MOAA/S] pontszáma közül az elsőig eltelt idő: 5) a kolonoszkópiás eljárás befejezése után [colonoscope out], és a vizsgált gyógyszer vagy mentőnyugtató utolsó adagja után gyógyszer
A kolonoszkópia végétől (kolonoszkóp kifelé) egészen addig, amíg a beteg teljesen éber állapotba nem tér, és a vizsgált gyógyszer vagy mentő nyugtató gyógyszer utolsó injekciójától egészen addig, amíg a beteg teljesen éber állapotba nem kerül.
Ideje készen áll a kisütésre
Időkeret: A kolonoszkópia végétől az elbocsátásig (várhatóan ugyanazon a napon). A vizsgálati gyógyszer vagy mentőnyugtató utolsó adagja után a kibocsátásig (várhatóan ugyanazon a napon).
A kolonoszkópiás eljárás (kolonoszkópiás kilépés) és a vizsgálati gyógyszer vagy mentő nyugtató gyógyszer utolsó injekciója után eltelt idő a kibocsátásig (a definíció szerint segítség nélküli járás).
A kolonoszkópia végétől az elbocsátásig (várhatóan ugyanazon a napon). A vizsgálati gyógyszer vagy mentőnyugtató utolsó adagja után a kibocsátásig (várhatóan ugyanazon a napon).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paion UK Ltd.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNS7056-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel