Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av effektivitet och säkerhet av Remimazolam jämfört med placebo och midazolam hos koloskopipatienter

28 september 2020 uppdaterad av: Paion UK Ltd.

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebo och aktivt kontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie som jämför Remimazolam med placebo, med en extra öppen arm för midazolam, hos patienter som genomgår en koloskopi

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktivt kontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie som jämför remimazolam med placebo, med en extra öppen arm för midazolam, hos patienter som genomgår en koloskopi av diagnostiska eller terapeutiska skäl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, ≥18 år, planerade att genomgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi (terapeutiska procedurer kan till exempel inkludera hemostas, resektion, ablationsdekompression, extraktion av främmande kroppar).
  • American Society of Anesthesiologists poäng 1 till 3
  • Kroppsmassaindex ≤40 kg/m2.
  • För kvinnliga patienter med fertil ålder, negativt resultat av graviditetstest (serum eller urin) samt användning av preventivmedel under studieperioden (från tidpunkten för samtycke tills alla specificerade observationer avslutats).
  • Patienten undertecknade och daterade frivilligt ett informerat samtyckesformulär som godkändes av en oberoende granskningsnämnd innan någon studieprocedur genomfördes.
  • Patienten var villig och kapabel att följa studiekraven och återvända för ett uppföljningsbesök på dag 4 (+3/-1 dagar) efter koloskopin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd känslighet för bensodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller ett medicinskt tillstånd så att dessa medel var kontraindicerade.
  • Kronisk användning av bensodiazepiner för alla indikationer (t.ex. sömnlöshet, ångest, spasticitet).
  • Kronisk användning av opioider för alla indikationer.
  • Kvinnliga patienter med ett positivt graviditetstest för humant koriongonadotropin i serum vid screening eller baslinje.
  • Ammande kvinnliga patienter.
  • Patienter med positiva droger screenar eller positivt serumetanol vid baslinjen.
  • Patient med en historia av drog- eller etanolmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Patienter som fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller mindre än sju halveringstider (beroende på vilket som var längre) före screening, eller planerade att få en under studieperioden.
  • Deltagande i någon tidigare klinisk prövning med remimazolam.
  • Patienter med oförmåga att kommunicera bra på engelska med utredaren, eller bedöms olämpliga enligt utredaren (ange i varje fall en anledning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg för induktion av sedering och 2,5 mg påfyllning för underhåll av sedering.

Fentanylförbehandling: 50 μg (eller mindre för äldre/handikappade försökspersoner) och 25 μg tilläggsdoser
Läkemedel: Remimazolam
För induktion och underhåll av sedering
Andra namn:
  • Byfavo, CNS7056
Placebo-jämförare: Placebo

Inaktiv kontrollarm

Fentanylförbehandling: 50 μg (eller mindre för äldre/handikappade försökspersoner) och 25 μg tilläggsdoser
Läkemedel: Placebo
Inaktiv kontrollarm
Aktiv komparator: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* för induktion av sedering och 1,0 mg* för underhåll av sedering.

*1,0 mg för induktion och 0,5 mg för underhåll hos vuxna över 60 år, försvagade eller kroniskt sjuka

Fentanylförbehandling: 50 μg (eller mindre för äldre/handikappade försökspersoner) och 25 μg tilläggsdoser
Läkemedel: Midazolam
För induktion av underhåll och sedering
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurens framgångsfrekvens
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till slutet av koloskopin
Procedurens framgång mäts genom att fullbordad koloskopi, inget krav på ett alternativt lugnande medel och inget krav på mer än 5 påfyllningar av studiemedicin inom en 15-minutersperiod i de blindade armarna (remimazolam/placebo) eller inget krav på mer än 3 doser inom ett 12-minutersfönster i midazolamarmen.
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till slutet av koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för start av procedur
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet tills insättning av koloskopet
Tiden till början av proceduren efter administrering av den första dosen av randomiserat studieläkemedel
Från första dosen av studieläkemedlet tills insättning av koloskopet
Dags att varna helt
Tidsram: Från slutet av koloskopin (koloskopet ut) tills patienten har återhämtat sig till att vara helt alert och från den senaste injektionen av studieläkemedlet eller räddningsstillande medicin tills patienten har återhämtat sig till att vara helt alert
Tiden till full alert (tid till första av tre på varandra följande modifierade observatörers bedömning av vakenhet/sedation [MOAA/S] poäng på 5) efter slutet av koloskopiproceduren [koloskopet ut] och efter den sista dosen av studieläkemedlet eller räddningssedativ medicin
Från slutet av koloskopin (koloskopet ut) tills patienten har återhämtat sig till att vara helt alert och från den senaste injektionen av studieläkemedlet eller räddningsstillande medicin tills patienten har återhämtat sig till att vara helt alert
Dags att redo för utskrivning
Tidsram: Från slutet av koloskopin till utskrivning (förväntas vara samma dag). Efter den sista dosen av studieläkemedlet eller lugnande medel, fram till utskrivning (förväntas vara samma dag).
Tiden efter slutet av koloskopiproceduren (kolonoskop ut) och efter den sista injektionen av studieläkemedlet eller räddningssedativa läkemedel, tills utskrivning (definieras som förmåga att gå utan assistans).
Från slutet av koloskopin till utskrivning (förväntas vara samma dag). Efter den sista dosen av studieläkemedlet eller lugnande medel, fram till utskrivning (förväntas vara samma dag).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Första postat (Uppskatta)

14 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNS7056-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera