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Une étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du remimazolam par rapport au placebo et au midazolam chez les patients atteints de coloscopie

28 septembre 2020 mis à jour par: Paion UK Ltd.

Une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et actif, multicentrique, en groupes parallèles comparant le remimazolam au placebo, avec un bras ouvert supplémentaire pour le midazolam, chez des patients subissant une coloscopie

Une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif, multicentrique, en groupes parallèles comparant le remimazolam au placebo, avec un bras supplémentaire en ouvert pour le midazolam, chez des patients subissant une coloscopie à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans, devant subir une coloscopie diagnostique ou thérapeutique (les procédures thérapeutiques peuvent inclure l'hémostase, la résection, la décompression par ablation, l'extraction de corps étrangers, par exemple).
  • Société américaine des anesthésiologistes Score 1 à 3
  • Indice de masse corporelle ≤40 kg/m2.
  • Pour les patientes en âge de procréer, résultat négatif du test de grossesse (sérum ou urine) ainsi que l'utilisation d'un contraceptif pendant la période d'étude (à partir du moment du consentement jusqu'à ce que toutes les observations spécifiées aient été effectuées).
  • Le patient a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen indépendant avant la conduite de toute procédure d'étude.
  • Le patient était disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de revenir pour une visite de suivi le jour 4 (+3/-1 jours) après la coloscopie.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une sensibilité connue aux benzodiazépines, au flumazénil, aux opioïdes, à la naloxone ou une condition médicale telle que ces agents étaient contre-indiqués.
  • Utilisation chronique de benzodiazépines pour toute indication (p. ex., insomnie, anxiété, spasticité).
  • Utilisation chronique d'opioïdes pour toute indication.
  • Patientes avec un test de grossesse sérique positif à la gonadotrophine chorionique humaine au dépistage ou à l'inclusion.
  • Patientes allaitantes.
  • Les patients avec un dépistage positif de drogues d'abus ou un éthanol sérique positif au départ.
  • Patient ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'éthanol au cours des 2 dernières années.
  • Patients recevant un médicament expérimental dans les 30 jours ou moins de sept demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, ou devant en recevoir un pendant la période d'étude.
  • Participation à tout essai clinique antérieur avec le remimazolam.
  • Patients ayant une incapacité à bien communiquer en anglais avec l'investigateur, ou jugé inadapté selon l'investigateur (dans chaque cas en donnant une raison).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg pour l'induction de la sédation et 2,5 mg de complément pour le maintien de la sédation.

Prétraitement au fentanyl : 50 μg (ou moins pour les sujets âgés/handicapés) et doses supplémentaires de 25 μg
Médicament: Remimazolam
Pour l'induction et le maintien de la sédation
Autres noms:
  • Byfavo, CNS7056
Comparateur placebo: Placebo

Bras de contrôle inactif

Prétraitement au fentanyl : 50 μg (ou moins pour les sujets âgés/handicapés) et doses supplémentaires de 25 μg
Médicament: Placebo
Bras de contrôle inactif
Comparateur actif: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* pour l'induction de la sédation et 1,0 mg* pour le maintien de la sédation.

*1,0 mg pour l'induction et 0,5 mg pour l'entretien chez les adultes de plus de 60 ans, affaiblis ou souffrant de maladies chroniques

Prétraitement au fentanyl : 50 μg (ou moins pour les sujets âgés/handicapés) et doses supplémentaires de 25 μg
Médicament: Midazolam
Pour l'induction de l'entretien et de la sédation
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la procédure
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la fin de la coloscopie
Le succès de la procédure est mesuré par l'achèvement de la coloscopie, aucune exigence d'un sédatif alternatif et aucune exigence de plus de 5 compléments de médicament à l'étude au cours d'une période de 15 minutes dans les bras en aveugle (remimazolam/placebo) ou aucune exigence de plus de 3 doses dans n'importe quelle fenêtre de 12 minutes dans le bras midazolam.
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la fin de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début de la procédure
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'insertion du coloscope
Le temps jusqu'au début de la procédure après l'administration de la première dose du médicament à l'étude randomisé
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'insertion du coloscope
Il est temps d'alerter complètement
Délai: De la fin de la coloscopie (coloscope sorti) jusqu'à ce que le patient soit complètement alerte et de la dernière injection du médicament à l'étude ou du médicament sédatif de secours jusqu'à ce que le patient soit complètement alerte
Le temps d'alerte complète (temps jusqu'au premier des trois scores consécutifs d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation [MOAA/S] de 5) après la fin de la procédure de coloscopie [colonoscope sorti], et après la dernière dose du médicament à l'étude ou du sédatif de secours médicament
De la fin de la coloscopie (coloscope sorti) jusqu'à ce que le patient soit complètement alerte et de la dernière injection du médicament à l'étude ou du médicament sédatif de secours jusqu'à ce que le patient soit complètement alerte
Temps de préparation pour la sortie
Délai: De la fin de la coloscopie jusqu'à la sortie (qui devrait être le même jour). Après la dernière dose du médicament à l'étude ou du sédatif de secours, jusqu'à la sortie (qui devrait être le même jour).
Le temps après la fin de la procédure de coloscopie (coloscope sorti) et après la dernière injection du médicament à l'étude ou du médicament sédatif de secours, jusqu'à la sortie (définie comme la capacité à marcher sans aide).
De la fin de la coloscopie jusqu'à la sortie (qui devrait être le même jour). Après la dernière dose du médicament à l'étude ou du sédatif de secours, jusqu'à la sortie (qui devrait être le même jour).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paion UK Ltd.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS7056-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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