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Uno studio di fase III sull'efficacia e la sicurezza di Remimazolam rispetto a placebo e midazolam nei pazienti con colonscopia

28 settembre 2020 aggiornato da: Paion UK Ltd.

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, con placebo e con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta Remimazolam con placebo, con un braccio aggiuntivo in aperto per il midazolam, in pazienti sottoposti a colonscopia

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, con placebo e con controllo attivo, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta remimazolam con placebo, con un braccio aggiuntivo in aperto per midazolam, in pazienti sottoposti a colonscopia per motivi diagnostici o terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥18 anni, sottoposti a colonscopia diagnostica o terapeutica (le procedure terapeutiche potrebbero includere emostasi, resezione, decompressione ablazione, estrazione di corpo estraneo, per esempio).
  • Punteggio da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea ≤40 kg/m2.
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, risultato negativo del test di gravidanza (siero o urina) e uso del controllo delle nascite durante il periodo di studio (dal momento del consenso fino al completamento di tutte le osservazioni specificate).
  • Il paziente ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione indipendente prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio.
  • Il paziente era disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio e tornare per una visita di follow-up il giorno 4 (+3/-1 giorni) dopo la colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una nota sensibilità alle benzodiazepine, flumazenil, oppioidi, naloxone o una condizione medica tale per cui questi agenti erano controindicati.
  • Uso cronico di benzodiazepine per qualsiasi indicazione (p. es., insonnia, ansia, spasticità).
  • Uso cronico di oppioidi per qualsiasi indicazione.
  • Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza per gonadotropina corionica umana sierica positiva allo screening o al basale.
  • Pazienti in allattamento.
  • Pazienti con test positivo per droghe d'abuso o etanolo sierico positivo al basale.
  • Paziente con una storia di abuso di droghe o etanolo negli ultimi 2 anni.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o meno di sette emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima dello screening o programmati per riceverne uno durante il periodo di studio.
  • Partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico con remimazolam.
  • Pazienti con incapacità di comunicare bene in inglese con lo sperimentatore, o ritenuti non idonei secondo lo sperimentatore (in ogni caso fornendo una motivazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg per l'induzione della sedazione e ricariche da 2,5 mg per il mantenimento della sedazione.

Pre-trattamento con fentanil: 50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e 25 μg dosi di ricarica
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • A favore, CNS7056
Comparatore placebo: Placebo

Braccio di controllo inattivo

Pre-trattamento con fentanil: 50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e 25 μg dosi di ricarica
Droga: Placebo
Braccio di controllo inattivo
Comparatore attivo: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* per l'induzione della sedazione e 1,0 mg* per il mantenimento della sedazione.

*1,0 mg per l'induzione e 0,5 mg per il mantenimento negli adulti oltre i 60 anni, debilitati o malati cronici

Pre-trattamento con fentanil: 50 μg (o meno per soggetti anziani/disabili) e 25 μg dosi di ricarica
Droga: Midazolam
Per l'induzione del mantenimento e della sedazione
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo della procedura
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla fine della colonscopia
Il successo della procedura è misurato dal completamento della colonscopia, nessun requisito per un sedativo alternativo e nessun requisito per più di 5 ricariche del farmaco in studio entro un periodo di 15 minuti nei bracci in cieco (remimazolam/placebo) o nessun requisito per più di 3 dosi entro una finestra di 12 minuti nel braccio midazolam.
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla fine della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della procedura
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'inserimento del colonscopio
Il tempo all'inizio della procedura dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio randomizzato
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'inserimento del colonscopio
È ora di allertare completamente
Lasso di tempo: Dalla fine della colonscopia (colonscopio fuori) fino a quando il paziente non si è ripreso completamente all'allerta e dall'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio o del farmaco sedativo di emergenza fino a quando il paziente non si è ripreso completamente all'allerta
Il tempo per l'allerta completa (tempo al primo di tre punteggi consecutivi di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato [MOAA/S] pari a 5) dopo la fine della procedura di colonscopia [colonoscopio fuori] e dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del sedativo di soccorso farmaco
Dalla fine della colonscopia (colonscopio fuori) fino a quando il paziente non si è ripreso completamente all'allerta e dall'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio o del farmaco sedativo di emergenza fino a quando il paziente non si è ripreso completamente all'allerta
È ora di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: Dalla fine della colonscopia fino alla dimissione (dovrebbe essere lo stesso giorno). Dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del sedativo di soccorso, fino alla dimissione (prevista per lo stesso giorno).
Il tempo dopo la fine della procedura di colonscopia (colonscopio fuori) e dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio o del farmaco sedativo di soccorso, fino alla dimissione (definita come capacità di camminare senza assistenza).
Dalla fine della colonscopia fino alla dimissione (dovrebbe essere lo stesso giorno). Dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o del sedativo di soccorso, fino alla dimissione (prevista per lo stesso giorno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNS7056-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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