Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remimazolamu w porównaniu z placebo i midazolamem u pacjentów z kolonoskopią

28 września 2020 zaktualizowane przez: Paion UK Ltd.

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z placebo i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące remimazolam z placebo, z dodatkowym ramieniem otwartym dla midazolamu, u pacjentów poddawanych kolonoskopii

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, z kontrolą placebo i substancją czynną, porównujące remimazolam z placebo, z dodatkową otwartą grupą dla midazolamu, u pacjentów poddawanych kolonoskopii z powodów diagnostycznych lub terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University Of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku ≥18 lat, zakwalifikowani do kolonoskopii diagnostycznej lub terapeutycznej (procedury terapeutyczne mogą obejmować np. hemostazę, resekcję, dekompresję ablacyjną, usunięcie ciała obcego).
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Ocena od 1 do 3
  • Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2.
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) oraz stosowanie antykoncepcji w okresie badania (od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich określonych obserwacji).
  • Pacjent dobrowolnie podpisał i datował formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez niezależną komisję rewizyjną przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Pacjent był chętny i zdolny do spełnienia wymogów badania i powrotu na wizytę kontrolną w dniu 4 (+3/-1 dni) po kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, nalokson lub ze stanem chorobowym powodującym przeciwwskazanie do stosowania tych leków.
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin z jakiegokolwiek wskazania (np. bezsenność, niepokój, spastyczność).
  • Przewlekłe stosowanie opioidów z dowolnego wskazania.
  • Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Pacjentki w okresie laktacji.
  • Pacjenci z pozytywnym badaniem przesiewowym dotyczącym nadużywania narkotyków lub dodatnim wynikiem etanolu w surowicy na początku badania.
  • Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub etanolu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub mniej niż siedem okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymać lek w okresie badania.
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym remimazolamu.
  • Pacjenci, którzy nie potrafią dobrze porozumiewać się w języku angielskim z badaczem lub uznani przez badacza za nieodpowiednich (w każdym przypadku z podaniem przyczyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg do indukcji sedacji i doładowania 2,5 mg do podtrzymania sedacji.

Leczenie wstępne fentanylem: 50 μg (lub mniej dla osób starszych/niepełnosprawnych) i 25 μg dawki uzupełniające
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • Byfavo, CNS7056
Komparator placebo: Placebo

Nieaktywne ramię sterujące

Leczenie wstępne fentanylem: 50 μg (lub mniej dla osób starszych/niepełnosprawnych) i 25 μg dawki uzupełniające
Lek: Placebo
Nieaktywne ramię sterujące
Aktywny komparator: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* do wywołania sedacji i 1,0 mg* do podtrzymania sedacji.

*1,0 mg do indukcji i 0,5 mg do leczenia podtrzymującego u dorosłych powyżej 60 roku życia, osłabionych lub przewlekle chorych

Leczenie wstępne fentanylem: 50 μg (lub mniej dla osób starszych/niepełnosprawnych) i 25 μg dawki uzupełniające
Lek: Midazolam
Do indukcji podtrzymania i sedacji
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powodzenia procedury
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia kolonoskopii
Miarą powodzenia procedury jest ukończenie kolonoskopii, brak wymogu alternatywnego środka uspokajającego i brak wymogu więcej niż 5 doładowań badanego leku w ciągu dowolnego 15-minutowego okresu w zaślepionych ramionach (remimazolam/placebo) lub brak wymogu więcej niż 3 dawki w dowolnym 12-minutowym oknie w grupie midazolamu.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia kolonoskopu
Czas do rozpoczęcia procedury po podaniu pierwszej dawki badanego leku z randomizacją
Od pierwszej dawki badanego leku do wprowadzenia kolonoskopu
Czas na pełną czujność
Ramy czasowe: Od zakończenia kolonoskopii (wyjęcia kolonoskopu) do momentu odzyskania przez pacjenta pełnej sprawności i od ostatniego wstrzyknięcia badanego leku lub doraźnego leku uspokajającego do odzyskania przez pacjenta pełnej sprawności
Czas do pełnej czujności (czas do pierwszego z trzech kolejnych punktów Oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora [MOAA/S] wynoszący 5) po zakończeniu procedury kolonoskopii [wyjęcie kolonoskopu] i po ostatniej dawce badanego leku lub doraźnego środka uspokajającego lek
Od zakończenia kolonoskopii (wyjęcia kolonoskopu) do momentu odzyskania przez pacjenta pełnej sprawności i od ostatniego wstrzyknięcia badanego leku lub doraźnego leku uspokajającego do odzyskania przez pacjenta pełnej sprawności
Czas na gotowość do wypisu
Ramy czasowe: Od zakończenia kolonoskopii do wypisu ze szpitala (przewidywany ten sam dzień). Po ostatniej dawce badanego leku lub doraźnego środka uspokajającego do wypisu (przewidywany ten sam dzień).
Czas od zakończenia procedury kolonoskopii (wyjęcia kolonoskopu) i od ostatniego wstrzyknięcia badanego leku lub doraźnego leku uspokajającego do wypisu (definiowany jako zdolność do samodzielnego chodzenia).
Od zakończenia kolonoskopii do wypisu ze szpitala (przewidywany ten sam dzień). Po ostatniej dawce badanego leku lub doraźnego środka uspokajającego do wypisu (przewidywany ten sam dzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS7056-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj