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Um Estudo de Fase III da Eficácia e Segurança do Remimazolam Comparado ao Placebo e Midazolam em Pacientes com Colonoscopia

28 de setembro de 2020 atualizado por: Paion UK Ltd.

Estudo Prospectivo, Duplo-cego, Randomizado, Placebo e Ativo Controlado, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Comparando Remimazolam com Placebo, com um Braço Aberto Adicional para Midazolam, em Pacientes Submetidos a Colonoscopia

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, placebo e ativo controlado, multicêntrico, de grupos paralelos comparando remimazolam a placebo, com um braço aberto adicional para midazolam, em pacientes submetidos a colonoscopia por motivos diagnósticos ou terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥18 anos, agendados para realização de colonoscopia diagnóstica ou terapêutica (procedimentos terapêuticos podem incluir hemostasia, ressecção, descompressão por ablação, extração de corpo estranho, por exemplo).
  • Classificação de 1 a 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Índice de massa corporal ≤40 kg/m2.
  • Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, resultado negativo do teste de gravidez (soro ou urina), bem como uso de controle de natalidade durante o período do estudo (desde o momento do consentimento até que todas as observações especificadas tenham sido concluídas).
  • O paciente voluntariamente assinou e datou um formulário de consentimento informado que foi aprovado por um Conselho de Revisão Independente antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
  • O paciente estava disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo e retornar para uma visita de acompanhamento no dia 4 (+3/-1 dias) após a colonoscopia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, flumazenil, opioides, naloxona ou uma condição médica em que esses agentes sejam contraindicados.
  • Uso crônico de benzodiazepínicos para qualquer indicação (por exemplo, insônia, ansiedade, espasticidade).
  • Uso crônico de opioides para qualquer indicação.
  • Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana positivo no soro na triagem ou no início do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino lactantes.
  • Pacientes com triagem positiva de drogas de abuso ou etanol sérico positivo na linha de base.
  • Paciente com história de abuso de drogas ou etanol nos últimos 2 anos.
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou menos de sete meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem ou agendados para receber um durante o período do estudo.
  • Participação em qualquer ensaio clínico anterior com remimazolam.
  • Pacientes com incapacidade de se comunicar bem em inglês com o investigador ou considerados inadequados de acordo com o investigador (em cada caso, fornecendo um motivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg para indução da sedação e 2,5 mg de reforço para manutenção da sedação.

Pré-tratamento com fentanil: 50 μg (ou menos para idosos/indivíduos com deficiência) e 25 μg doses de reforço
Medicamento: Remimazolam
Para indução e manutenção da sedação
Outros nomes:
  • Byfavo, CNS7056
Comparador de Placebo: Placebo

braço de controle inativo

Pré-tratamento com fentanil: 50 μg (ou menos para idosos/indivíduos com deficiência) e 25 μg doses de reforço
Medicamento: Placebo
Braço de controle inativo
Comparador Ativo: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* para indução da sedação e 1,0 mg* para manutenção da sedação.

*1,0 mg para indução e 0,5 mg para manutenção em adultos com mais de 60 anos, debilitados ou com doenças crônicas

Pré-tratamento com fentanil: 50 μg (ou menos para idosos/indivíduos com deficiência) e 25 μg doses de reforço
Medicamento: Midazolam
Para indução de manutenção e sedação
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso do procedimento
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final da colonoscopia
O sucesso do procedimento é medido pela conclusão da colonoscopia, sem necessidade de um sedativo alternativo e sem necessidade de mais de 5 reforços da medicação do estudo em qualquer período de 15 minutos nos braços cegos (remimazolam/placebo) ou sem necessidade de mais de 3 doses em qualquer janela de 12 minutos no braço do midazolam.
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para início do procedimento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a inserção do colonoscópio
O tempo até o início do procedimento após a administração da primeira dose do medicamento do estudo randomizado
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a inserção do colonoscópio
Hora de Alertar Totalmente
Prazo: Do final da colonoscopia (saída do colonoscópio) até que o paciente se recupere para ficar totalmente alerta e desde a última injeção do medicamento do estudo ou medicação sedativa de resgate até que o paciente se recupere para ficar totalmente alerta
O tempo para alerta total (tempo para a primeira de três pontuações consecutivas de 5 na Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado [MOAA/S]) após o final do procedimento de colonoscopia [saída do colonoscópio] e após a última dose do medicamento do estudo ou sedativo de resgate medicamento
Do final da colonoscopia (saída do colonoscópio) até que o paciente se recupere para ficar totalmente alerta e desde a última injeção do medicamento do estudo ou medicação sedativa de resgate até que o paciente se recupere para ficar totalmente alerta
Hora de se preparar para a alta
Prazo: Do final da colonoscopia até a alta (espera-se que seja no mesmo dia). Após a última dose do medicamento em estudo ou sedativo de resgate, até a alta (espera-se que seja no mesmo dia).
O tempo após o término do procedimento de colonoscopia (saída do colonoscópio) e após a última injeção da droga do estudo ou medicação sedativa de resgate, até a alta (definida como capacidade de andar sem ajuda).
Do final da colonoscopia até a alta (espera-se que seja no mesmo dia). Após a última dose do medicamento em estudo ou sedativo de resgate, até a alta (espera-se que seja no mesmo dia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paion UK Ltd.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNS7056-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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