Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam sammenlignet med placebo og midazolam hos koloskopipasienter

28. september 2020 oppdatert av: Paion UK Ltd.

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebo og aktiv kontrollert, multisenter, parallell gruppestudie som sammenligner Remimazolam med placebo, med en ekstra åpen arm for midazolam, hos pasienter som gjennomgår en koloskopi

En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, placebo og aktiv kontrollert, multisenter, parallell gruppestudie som sammenligner remimazolam med placebo, med en ekstra åpen arm for midazolam, hos pasienter som gjennomgår en koloskopi av diagnostiske eller terapeutiske årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, i alderen ≥18 år, er planlagt til å gjennomgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi (terapeutiske prosedyrer kan omfatte hemostase, reseksjon, ablasjonsdekompresjon, ekstraksjon av fremmedlegemer, for eksempel).
  • American Society of Anesthesiologists scorer 1 til 3
  • Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m2.
  • For kvinnelige pasienter med fertil alder, negativt resultat av graviditetstest (serum eller urin) samt bruk av prevensjon i studieperioden (fra samtykket til alle spesifiserte observasjoner var gjennomført).
  • Pasienten signerte frivillig og daterte et informert samtykkeskjema som ble godkjent av en uavhengig vurderingskomité før gjennomføringen av en studieprosedyre.
  • Pasienten var villig og i stand til å overholde studiekravene og returnere for et oppfølgingsbesøk på dag 4 (+3/-1 dager) etter koloskopien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent følsomhet overfor benzodiazepiner, flumazenil, opioider, nalokson eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene var kontraindisert.
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner for enhver indikasjon (f.eks. søvnløshet, angst, spastisitet).
  • Kronisk bruk av opioider for enhver indikasjon.
  • Kvinnelige pasienter med positiv serum humant koriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Ammende kvinnelige pasienter.
  • Pasienter med positive misbruksmedisiner screener eller en positiv serumetanol ved baseline.
  • Pasient med en historie med narkotika- eller etanolmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  • Pasienter som mottar et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller mindre enn syv halveringstider (den som var lengst) før screening, eller som er planlagt å motta en i løpet av studieperioden.
  • Deltakelse i tidligere kliniske studier med remimazolam.
  • Pasienter med manglende evne til å kommunisere godt på engelsk med etterforskeren, eller ansett som uegnet i følge etterforskeren (i hvert tilfelle oppgi en grunn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg for sedasjonsinduksjon, og 2,5 mg påfyll for sedasjonsvedlikehold.

Fentanyl forbehandling: 50 μg (eller mindre for eldre/funksjonshemmede personer) og 25 μg påfyllingsdoser
Legemiddel: Remimazolam
For induksjon og vedlikehold av sedasjon
Andre navn:
  • Byfavo, CNS7056
Placebo komparator: Placebo

Inaktiv kontrollarm

Fentanyl forbehandling: 50 μg (eller mindre for eldre/funksjonshemmede personer) og 25 μg påfyllingsdoser
Legemiddel: Placebo
Inaktiv kontrollarm
Aktiv komparator: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* for sedasjonsinduksjon og 1,0 mg* for sedasjonsvedlikehold.

*1,0 mg for induksjon og 0,5 mg for vedlikehold hos voksne over 60 år, svekkede eller kronisk syke

Fentanyl forbehandling: 50 μg (eller mindre for eldre/funksjonshemmede personer) og 25 μg påfyllingsdoser
Legemiddel: Midazolam
For induksjon av vedlikehold og sedasjon
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for prosedyren
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikamentet til slutten av koloskopi
Suksessen med prosedyren måles ved fullføring av koloskopi, ingen krav om et alternativt beroligende middel og ingen krav om mer enn 5 påfyll av studiemedisiner innen en 15-minutters periode i de blindede armene (remimazolam/placebo) eller ingen krav om mer enn 3 doser innen ethvert 12-minutters vindu i midazolam-armen.
Fra administrering av første dose av studiemedikamentet til slutten av koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prosedyrestart
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til innsetting av koloskopet
Tiden til starten av prosedyren etter administrering av den første dosen av randomisert studiemedikament
Fra første dose studiemedisin til innsetting av koloskopet
På tide å varsle
Tidsramme: Fra slutten av koloskopi (kolonoskop ut) til pasienten har kommet seg til å være fullstendig våken og fra siste injeksjon av studiemedikamentet eller rednings-beroligende medisin til pasienten er blitt fullstendig våken
Tiden til full varsling (tid til første av tre påfølgende modifiserte observatørers vurdering av årvåkenhet/sedasjon [MOAA/S]-score på 5) etter slutten av koloskopi-prosedyren [kolonoskop ut], og etter siste dose av studiemedikament eller redningssedativ medisiner
Fra slutten av koloskopi (kolonoskop ut) til pasienten har kommet seg til å være fullstendig våken og fra siste injeksjon av studiemedikamentet eller rednings-beroligende medisin til pasienten er blitt fullstendig våken
På tide å klargjøre for utskrivning
Tidsramme: Fra slutten av koloskopien til utskrivning (forventet å være samme dag). Etter siste dose av studiemedikamentet eller redningssedativ, frem til utskrivning (forventet å være samme dag).
Tiden etter slutten av koloskopi-prosedyren (kolonoskopet ut) og etter siste injeksjon av studiemedisin eller redningssedativ, frem til utskrivning (definert som evne til å gå uten hjelp).
Fra slutten av koloskopien til utskrivning (forventet å være samme dag). Etter siste dose av studiemedikamentet eller redningssedativ, frem til utskrivning (forventet å være samme dag).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS7056-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere