Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam in vergelijking met placebo en midazolam bij colonoscopiepatiënten

28 september 2020 bijgewerkt door: Paion UK Ltd.

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie waarin remimazolam wordt vergeleken met placebo, met een extra open-label arm voor midazolam, bij patiënten die een colonoscopie ondergaan

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen waarin remimazolam wordt vergeleken met placebo, met een extra open-label arm voor midazolam, bij patiënten die een colonoscopie ondergaan om diagnostische of therapeutische redenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University Of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥18 jaar, die een diagnostische of therapeutische colonoscopie moeten ondergaan (therapeutische procedures kunnen bijvoorbeeld hemostase, resectie, ablatiedecompressie, extractie van een vreemd lichaam omvatten).
  • American Society of Anesthesiologists Score 1 tot en met 3
  • Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m2.
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, negatief resultaat van zwangerschapstest (serum of urine) en gebruik van anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode (vanaf het moment van toestemming totdat alle gespecificeerde observaties waren voltooid).
  • Patiënt ondertekende en dateerde vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming dat was goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure.
  • Patiënt was bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten en terug te keren voor een vervolgbezoek op dag 4 (+3/-1 dagen) na de colonoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor benzodiazepines, flumazenil, opioïden, naloxon of een medische aandoening waardoor deze middelen gecontra-indiceerd waren.
  • Chronisch gebruik van benzodiazepinen voor welke indicatie dan ook (bijv. slapeloosheid, angst, spasticiteit).
  • Chronisch gebruik van opioïden voor welke indicatie dan ook.
  • Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine in serum bij screening of baseline.
  • Zogende vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten met een positieve drugsmisbruikscreening of een positieve serum-ethanol bij baseline.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van drugs- of ethanolmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Patiënten die binnen 30 dagen of minder dan zeven halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, of die tijdens de onderzoeksperiode een geneesmiddel zullen krijgen.
  • Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met remimazolam.
  • Patiënten die niet goed in het Engels kunnen communiceren met de onderzoeker, of die volgens de onderzoeker ongeschikt worden geacht (telkens met opgaaf van reden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg voor sedatie-inductie en 2,5 mg top-ups voor sedatie-onderhoud.

Fentanyl-voorbehandeling: 50 μg (of minder voor ouderen/gehandicapten) en 25 μg aanvullende doses
Geneesmiddel: Remimazolam
Voor inductie en onderhoud van sedatie
Andere namen:
  • Byfavo, CNS7056
Placebo-vergelijker: Placebo

Inactieve bedieningsarm

Fentanyl-voorbehandeling: 50 μg (of minder voor ouderen/gehandicapten) en 25 μg aanvullende doses
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve bedieningsarm
Actieve vergelijker: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* voor sedatie-inductie en 1,0 mg* voor sedatieonderhoud.

*1,0 mg voor inductie en 0,5 mg voor onderhoud bij volwassenen ouder dan 60 jaar, verzwakt of chronisch ziek

Fentanyl-voorbehandeling: 50 μg (of minder voor ouderen/gehandicapten) en 25 μg aanvullende doses
Geneesmiddel: Midazolam
Voor inductie van onderhoud en sedatie
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages van de procedure
Tijdsspanne: Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de colonoscopie
Het succes van de procedure wordt gemeten aan de hand van voltooiing van de colonoscopie, geen vereiste voor een alternatief sedativum en geen vereiste voor meer dan 5 aanvullingen van studiemedicatie binnen een periode van 15 minuten in de geblindeerde armen (remimazolam/placebo) of geen vereiste voor meer dan 3 doses binnen een tijdsbestek van 12 minuten in de midazolam-arm.
Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de procedure te starten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het inbrengen van de colonoscoop
De tijd tot de start van de procedure na toediening van de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het inbrengen van de colonoscoop
Tijd om volledig te waarschuwen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de colonoscopie (colonoscoop uit) tot de patiënt hersteld is tot volledig alert en vanaf de laatste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie tot de patiënt hersteld is tot volledig alert
De tijd tot volledige alarmering (tijd tot de eerste van drie opeenvolgende Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation [MOAA/S]-scores van 5) na het einde van de colonoscopieprocedure [colonoscope out] en na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of noodsedatiemiddel medicatie
Vanaf het einde van de colonoscopie (colonoscoop uit) tot de patiënt hersteld is tot volledig alert en vanaf de laatste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel of de noodmedicatie tot de patiënt hersteld is tot volledig alert
Tijd om klaar te zijn voor ontslag
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de coloscopie tot ontslag (naar verwachting dezelfde dag). Na de laatste dosis studiegeneesmiddel of noodsedatief, tot ontslag (naar verwachting dezelfde dag).
De tijd na het einde van de colonoscopieprocedure (colonoscoop uit) en na de laatste injectie van het studiegeneesmiddel of de reddingsmedicatie, tot aan het ontslag (gedefinieerd als het vermogen om zonder hulp te lopen).
Vanaf het einde van de coloscopie tot ontslag (naar verwachting dezelfde dag). Na de laatste dosis studiegeneesmiddel of noodsedatief, tot ontslag (naar verwachting dezelfde dag).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNS7056-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren