与安慰剂和咪达唑仑相比，瑞马唑仑在结肠镜检查患者中的疗效和安全性的 III 期研究
2020年9月28日 更新者：Paion UK Ltd.
一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂和主动控制、多中心、平行组研究，在接受结肠镜检查的患者中比较瑞马唑仑与安慰剂，并为咪达唑仑增加一个开放标签组
一项前瞻性、双盲、随机、安慰剂和主动对照、多中心、平行组研究，在因诊断或治疗原因接受结肠镜检查的患者中比较瑞马唑仑与安慰剂，以及咪达唑仑的额外开放标签组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
461
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- University of South Alabama
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Chula Vista、California、美国、91910
- Precision Research Institute
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San Diego、California、美国、92114
- Precision Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Borland-Grover Clinic, P.A
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Delta Research Partners Inc
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Medical College
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，计划接受诊断性或治疗性结肠镜检查的男性和女性患者（治疗程序可能包括止血、切除、消融减压、异物取出等）。
- 美国麻醉医师协会评分 1 至 3
- 体重指数≤40 kg/m2。
- 对于有生育能力、妊娠试验（血清或尿液）阴性以及在研究期间（从同意到完成所有指定观察）使用节育措施的女性患者。
- 在进行任何研究程序之前，患者自愿签署了一份由独立审查委员会批准的知情同意书并注明日期。
- 患者愿意并能够遵守研究要求，并在结肠镜检查后第 4 天（+3/-1 天）返回进行随访。
排除标准：
- 已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼、阿片类药物、纳洛酮敏感的患者，或存在禁忌这些药物的医疗状况的患者。
- 因任何适应症（如失眠、焦虑、痉挛）而长期使用苯二氮卓类药物。
- 因任何适应症长期使用阿片类药物。
- 在筛查或基线时血清人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阳性的女性患者。
- 哺乳期女性患者。
- 基线时药物滥用筛查阳性或血清乙醇阳性的患者。
- 过去 2 年内有药物或酒精滥用史的患者。
- 在筛选前 30 天内或少于七个半衰期（以较长者为准）或计划在研究期间接受一种研究药物的患者。
- 参与过瑞马唑仑的任何先前临床试验。
- 无法用英语与研究者进行良好交流的患者，或研究者认为不适合的患者（在每种情况下均提供理由）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑
Remimazolam iv 5 mg 用于镇静诱导，2.5 mg 补足用于镇静维持。 芬太尼预处理：50 μg（或更少的老年/残疾受试者）和 25 μg 补足剂量 |
用于诱导和维持镇静
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
不活动的控制臂 芬太尼预处理：50 μg（或更少的老年/残疾受试者）和 25 μg 补足剂量 |
不活动的控制臂
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有源比较器：咪达唑仑
咪达唑仑静脉注射 1.75 mg* 用于镇静诱导，1.0 mg* 用于镇静维持。 *60 岁以上、虚弱或慢性病患者的诱导剂量为 1.0 mg，维持剂量为 0.5 mg 芬太尼预处理：50 μg（或更少的老年/残疾受试者）和 25 μg 补足剂量 |
用于诱导维持和镇静
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序的成功率
大体时间：从研究药物的第一剂给药到结肠镜检查结束
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该程序的成功是通过完成结肠镜检查来衡量的，不需要替代镇静剂，也不需要在任何 15 分钟内在盲臂（瑞马唑仑/安慰剂）中补充超过 5 次研究药物，或者不需要超过 5 次。在咪达唑仑臂的任何 12 分钟窗口内服用 3 剂。
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从研究药物的第一剂给药到结肠镜检查结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始程序的时间
大体时间：从首次服用研究药物到插入结肠镜
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服用第一剂随机研究药物后至手术开始的时间
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从首次服用研究药物到插入结肠镜
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是时候完全警觉了
大体时间：从结肠镜检查结束（结肠镜取出）到患者恢复到完全清醒和从最后一次注射研究药物或抢救镇静药物到患者恢复到完全清醒
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在结肠镜检查程序 [结肠镜取出] 结束后以及最后一次服用研究药物或救援镇静剂后完全警觉的时间（至连续三个改良观察者的警觉性/镇静评估 [MOAA/S] 得分为 5 分中的第一个的时间）药物
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从结肠镜检查结束（结肠镜取出）到患者恢复到完全清醒和从最后一次注射研究药物或抢救镇静药物到患者恢复到完全清醒
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准备出院的时间
大体时间：从结肠镜检查结束到出院（预计在同一天）。最后一次服用研究药物或救援镇静剂后，直至出院（预计在同一天）。
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结肠镜检查程序结束（结肠镜取出）后和最后一次注射研究药物或抢救镇静药物后，直至出院（定义为独立行走能力）的时间。
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从结肠镜检查结束到出院（预计在同一天）。最后一次服用研究药物或救援镇静剂后，直至出院（预计在同一天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Wiltshire HR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part II. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling and simulation. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):284-96. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f68a. Epub 2012 Jan 16.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Worthington MT, Antonik LJ, Goldwater DR, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K, Borkett KM, Mitchell MC. A phase Ib, dose-finding study of multiple doses of remimazolam (CNS 7056) in volunteers undergoing colonoscopy. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1093-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a705ae.
- Borkett KM, Riff DS, Schwartz HI, Winkle PJ, Pambianco DJ, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K. A Phase IIa, randomized, double-blind study of remimazolam (CNS 7056) versus midazolam for sedation in upper gastrointestinal endoscopy. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):771-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000548.
- Pambianco DJ, Borkett KM, Riff DS, Winkle PJ, Schwartz HI, Melson TI, Wilhelm-Ogunbiyi K. A phase IIb study comparing the safety and efficacy of remimazolam and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):984-92. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.062. Epub 2015 Sep 9.
- Douglas K. Rex, MD, MACG, Raj Bhandari, MD, Taddese Desta MD, Michael DeMicco MD, Cynthia Schaeffer MD, Kyle Etzkorn, Charles Barish MD, Ronald Pruitt MD, Brooks Cash MD, FACG, Daniel Quirk MD, Felix Tiongco MD, David Bernstein MD, FACG. REMIMAZOLAM IS A SAFE AND EFFECTIVE AGENT FOR SEDATION IN OUTPATIENT COLONOSCOPY: RESULTS OF A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED TRIAL. Program No. ACG 2016 Annual Scientific Meeting Abstracts. Las Vegas, NV: American College of Gastroenterology.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月30日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月19日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月11日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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