Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Remimazolams effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo og midazolam hos koloskopipatienter

28. september 2020 opdateret af: Paion UK Ltd.

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebo og aktivt kontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner Remimazolam med placebo, med en ekstra åben arm til midazolam hos patienter, der gennemgår en koloskopi

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie, der sammenligner remimazolam med placebo, med en yderligere åben arm for midazolam, hos patienter, der gennemgår en koloskopi af diagnostiske eller terapeutiske årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år, der er planlagt til at gennemgå en diagnostisk eller terapeutisk koloskopi (terapeutiske procedurer kan for eksempel omfatte hæmostase, resektion, ablationsdekompression, fremmedlegemeekstraktion).
  • American Society of Anesthesiologists scorer 1 til 3
  • Body mass index ≤40 kg/m2.
  • For kvindelige patienter med den fødedygtige alder, negativt resultat af graviditetstest (serum eller urin) samt brug af prævention i undersøgelsesperioden (fra tidspunktet for samtykke til alle specificerede observationer var afsluttet).
  • Patienten underskrev og daterede frivilligt en informeret samtykkeformular, der blev godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg forud for gennemførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
  • Patienten var villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og vende tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 4 (+3/-1 dage) efter koloskopien.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt følsomhed over for benzodiazepiner, flumazenil, opioider, naloxon eller en medicinsk tilstand, så disse midler var kontraindiceret.
  • Kronisk brug af benzodiazepiner til enhver indikation (f.eks. søvnløshed, angst, spasticitet).
  • Kronisk brug af opioider til enhver indikation.
  • Kvindelige patienter med en positiv serum human choriongonadotropin graviditetstest ved screening eller baseline.
  • Ammende kvindelige patienter.
  • Patienter med positive misbrugsstoffer screener eller en positiv serumethanol ved baseline.
  • Patient med en historie med stof- eller ethanolmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller mindre end syv halveringstider (alt efter hvad der var længst) før screening, eller som er planlagt til at modtage et i undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i ethvert tidligere klinisk forsøg med remimazolam.
  • Patienter med manglende evne til at kommunikere godt på engelsk med investigator, eller vurderes uegnede ifølge investigator (i hvert tilfælde angive en årsag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg til sedationsinduktion og 2,5 mg top-ups til sedationsvedligeholdelse.

Fentanyl forbehandling: 50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Remimazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Andre navne:
  • Byfavo, CNS7056
Placebo komparator: Placebo

Inaktiv kontrolarm

Fentanyl forbehandling: 50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Placebo
Inaktiv kontrolarm
Aktiv komparator: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* til sedationsinduktion og 1,0 mg* til sedationsvedligeholdelse.

*1,0 mg til induktion og 0,5 mg til vedligeholdelse hos voksne over 60, svækkede eller kronisk syge

Fentanyl forbehandling: 50 μg (eller mindre til ældre/handicappede forsøgspersoner) og 25 μg supplerende doser
Medicin: Midazolam
Til induktion af vedligeholdelse og sedation
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens succesrater
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​koloskopi
Procedurens succes måles ved fuldførelse af koloskopi, intet krav om et alternativt beroligende middel og intet krav om mere end 5 påfyldninger af undersøgelsesmedicin inden for en 15 minutters periode i de blindede arme (remimazolam/placebo) eller intet krav om mere end 3 doser inden for ethvert 12-minutters vindue i midazolam-armen.
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af procedure
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til indsættelse af koloskopet
Tiden til starten af ​​proceduren efter administration af den første dosis randomiseret undersøgelseslægemiddel
Fra første dosis af undersøgelsesmiddel til indsættelse af koloskopet
Tid til fuld alarm
Tidsramme: Fra slutningen af ​​koloskopi (kolonoskop ud), indtil patienten er kommet sig til at være helt vågen og fra den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ medicin, indtil patienten er kommet sig til at være helt vågen
Tiden til fuld alarmering (tid til den første af tre på hinanden følgende modificerede observatørers vurdering af årvågenhed/sedation [MOAA/S] score på 5) efter afslutningen af ​​koloskopiproceduren [kolonoskop ud], og efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ medicin
Fra slutningen af ​​koloskopi (kolonoskop ud), indtil patienten er kommet sig til at være helt vågen og fra den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ medicin, indtil patienten er kommet sig til at være helt vågen
Tid til klar til udskrivning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​koloskopien til udskrivelsen (forventes at være samme dag). Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ, indtil udskrivelsen (forventes at være samme dag).
Tiden efter afslutningen af ​​koloskopiproceduren (kolonoskop ud) og efter den sidste indsprøjtning af undersøgelsesmedicin eller redningssedativ medicin, indtil udskrivelse (defineret som evnen til at gå uden hjælp).
Fra slutningen af ​​koloskopien til udskrivelsen (forventes at være samme dag). Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller redningssedativ, indtil udskrivelsen (forventes at være samme dag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paion UK Ltd.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS7056-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner