Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III účinnosti a bezpečnosti remimazolamu ve srovnání s placebem a midazolamem u pacientů s kolonoskopií

28. září 2020 aktualizováno: Paion UK Ltd.

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie srovnávající remimazolam s placebem, s dalším otevřeným ramenem pro midazolam, u pacientů podstupujících kolonoskopii

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami srovnávající remimazolam s placebem, s další otevřenou větví pro midazolam u pacientů podstupujících kolonoskopii z diagnostických nebo terapeutických důvodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

461

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Grover Clinic, P.A
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners Inc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří mají podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou kolonoskopii (terapeutické postupy mohou zahrnovat například hemostázu, resekci, ablační dekompresi, extrakci cizího tělesa).
  • Americká společnost anesteziologů skóre 1 až 3
  • Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2.
  • U pacientek ve fertilním věku negativní výsledek těhotenského testu (sérum nebo moč) a také používání antikoncepce během období studie (od doby souhlasu do dokončení všech specifikovaných pozorování).
  • Pacient dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který byl schválen nezávislou revizní radou před provedením jakéhokoli postupu studie.
  • Pacient byl ochoten a schopen splnit požadavky studie a vrátit se na následnou návštěvu 4. den (+3/-1 den) po kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na benzodiazepiny, flumazenil, opioidy, naloxon nebo se zdravotním stavem, při kterém byla tato léčiva kontraindikována.
  • Chronické užívání benzodiazepinů pro jakoukoli indikaci (např. nespavost, úzkost, spasticita).
  • Chronické užívání opioidů pro jakoukoli indikaci.
  • Pacientky s pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu nebo na začátku.
  • Kojící pacientky.
  • Pacienti s pozitivním screeningem zneužívání drog nebo pozitivním sérovým etanolem na začátku.
  • Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo etanolu během posledních 2 let.
  • Pacienti, kteří dostávali jakýkoli testovaný lék během 30 dnů nebo méně než sedm poločasů (podle toho, co bylo delší) před screeningem, nebo plánovaní, aby jeden dostali během období studie.
  • Účast v jakékoli předchozí klinické studii s remimazolamem.
  • Pacienti s neschopností dobře komunikovat v angličtině se zkoušejícím nebo podle zkoušejícího považováni za nevhodné (v každém případě s uvedením důvodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam

Remimazolam iv 5 mg pro navození sedace a 2,5 mg doplnění pro udržení sedace.

Fentanyl před léčbou: 50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňující dávky
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • Byfavo, CNS7056
Komparátor placeba: Placebo

Neaktivní ovládací rameno

Fentanyl před léčbou: 50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňující dávky
Lék: Placebo
Neaktivní ovládací rameno
Aktivní komparátor: Midazolam

Midazolam iv 1,75 mg* pro navození sedace a 1,0 mg* pro udržení sedace.

*1,0 mg pro indukci a 0,5 mg pro udržovací léčbu u dospělých nad 60 let, oslabených nebo chronicky nemocných

Fentanyl před léčbou: 50 μg (nebo méně pro starší/zdravotně postižené subjekty) a 25 μg doplňující dávky
Lék: Midazolam
Pro indukci udržení a sedace
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce kolonoskopie
Úspěšnost postupu se měří dokončením kolonoskopie, není vyžadováno žádné alternativní sedativum a není vyžadováno více než 5 doplnění studijní medikace během jakéhokoli 15minutového období v zaslepených pažích (remimazolam/placebo) nebo není vyžadováno více než 3 dávky během jakéhokoli 12minutového okna v rameni s midazolamem.
Od podání první dávky studovaného léku do konce kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení procedury
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do zavedení kolonoskopu
Doba do zahájení postupu po podání první dávky randomizovaného studovaného léku
Od první dávky studovaného léku až do zavedení kolonoskopu
Čas na plnou výstrahu
Časové okno: Od konce kolonoskopie (kolonoskop mimo), dokud se pacient neuzdraví do plné bdělosti, a od poslední injekce studovaného léku nebo záchranné sedativní medikace, dokud se pacient nezotaví do plné bdělosti
Doba do úplného varování (doba do prvního ze tří po sobě jdoucích skóre hodnocení bdělosti/sedativy modifikovaným pozorovatelem [MOAA/S] 5) po ukončení kolonoskopického postupu [kolonoskop mimo] a po poslední dávce studovaného léku nebo záchranného sedativa léky
Od konce kolonoskopie (kolonoskop mimo), dokud se pacient neuzdraví do plné bdělosti, a od poslední injekce studovaného léku nebo záchranné sedativní medikace, dokud se pacient nezotaví do plné bdělosti
Čas na přípravu k vybití
Časové okno: Od konce kolonoskopie do propuštění (očekává se, že to bude tentýž den). Po poslední dávce studovaného léku nebo záchranného sedativa až do propuštění (očekává se, že bude tentýž den).
Doba po ukončení kolonoskopického postupu (kolonoskop mimo) a po poslední injekci studovaného léku nebo záchranné sedativní medikace do propuštění (definovaného jako schopnost chodit bez pomoci).
Od konce kolonoskopie do propuštění (očekává se, že to bude tentýž den). Po poslední dávce studovaného léku nebo záchranného sedativa až do propuštění (očekává se, že bude tentýž den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paion UK Ltd.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNS7056-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit