Kolmannen vaiheen tutkimus remimatsolaamin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen ja midatsolaamiin kolonoskopiapotilailla
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Paion UK Ltd.
Potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan remimatsolaamia lumelääkkeeseen, jossa on toinen avoin käsivarsi midatsolaamia varten potilailla, joille tehdään kolonoskopia
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin remimatsolaamia lumelääkkeeseen ja mitätsolaamia koskeva avoin lisähaara potilailla, joille tehdään kolonoskopia diagnostisista tai terapeuttisista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
461
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Grover Clinic, P.A
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners Inc
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Medical College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille on määrä tehdä diagnostinen tai terapeuttinen kolonoskopia (terapeuttisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi hemostaasi, resektio, ablaatiodekompressio, vieraan kappaleen poisto).
- American Society of Anesthesiologists pisteet 1-3
- Painoindeksi ≤40 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille raskaustestin negatiivinen tulos (seerumi tai virtsa) sekä ehkäisyvälineiden käyttö tutkimusjakson aikana (suostumuksesta siihen asti, kunnes kaikki määritellyt havainnot on tehty).
- Potilas allekirjoitti ja päiväsi vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka riippumaton arviointilautakunta hyväksyi ennen minkään tutkimusmenettelyn suorittamista.
- Potilas halusi ja pystyi noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja palaamaan seurantakäynnille päivänä 4 (+3/-1 päivää) kolonoskopian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä bentsodiatsepiineille, flumatseniilille, opioideille, naloksonille tai joilla on sairaus, jossa nämä aineet olivat vasta-aiheisia.
- Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö mihin tahansa indikaatioon (esim. unettomuus, ahdistuneisuus, spastisuus).
- Opioidien krooninen käyttö mihin tahansa indikaatioon.
- Naispotilaat, joilla on positiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Imettävät naispotilaat.
- Potilaat, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta tai positiivinen seerumin etanoli lähtötilanteessa.
- Potilas, jolla on ollut huumeiden tai etanolin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai alle seitsemän puoliintumisajan kuluessa (kumpi oli pidempi) ennen seulontaa tai jotka on määrä saada yksi tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen kaikkiin aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin remimatsolaamin kanssa.
- Potilaat, jotka eivät kykene kommunikoimaan hyvin englanniksi tutkijan kanssa tai jotka katsotaan tutkijan mukaan sopimattomiksi (jokaisessa tapauksessa syy).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Remimatsolaami iv 5 mg sedaation induktioon ja 2,5 mg lisäravinteet sedaation ylläpitoon. Fentanyyli esikäsittely: 50 μg (tai vähemmän vanhuksille/vammaisille) ja 25 μg lisäannokset |
Sedaation induktioon ja ylläpitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei-aktiivinen ohjausvarsi Fentanyyli esikäsittely: 50 μg (tai vähemmän vanhuksille/vammaisille) ja 25 μg lisäannokset |
Ei-aktiivinen ohjausvarsi
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Midatsolaami iv 1,75 mg* sedaation induktioon ja 1,0 mg* sedaation ylläpitoon. *1,0 mg induktioon ja 0,5 mg ylläpitoon yli 60-vuotiaille, heikkokuntoisille tai kroonisesti sairaille aikuisille Fentanyyli esikäsittely: 50 μg (tai vähemmän vanhuksille/vammaisille) ja 25 μg lisäannokset |
Ylläpito- ja rauhoittamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta kolonoskopian loppuun
|
Toimenpiteen onnistuminen mitataan kolonoskopian valmistumisena, vaihtoehtoisen rauhoittavan lääkkeen vaatimattomuudella eikä yli 5 lisäystuksella tutkimuslääkitystä minkä tahansa 15 minuutin jakson aikana sokeutetuissa käsivarsissa (remimatsolaami/plasebo) tai ei vaadita enempää kuin 3 annosta minkä tahansa 12 minuutin ikkunan sisällä midatsolaamihaarassa.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisesta kolonoskopian loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn alkamisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolonoskoopin asettamiseen asti
|
Aika toimenpiteen aloittamiseen satunnaistetun tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kolonoskoopin asettamiseen asti
|
|
Aika olla täysin hereillä
Aikaikkuna: Kolonoskopian päättymisestä (kolonoskooppi ulos) siihen asti, kunnes potilas on toipunut täysin vireäksi ja viimeisestä tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkityksen injektiosta, kunnes potilas on toipunut täysin valppaaksi
|
Täyteen valppaamiseen kuluva aika (aika ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä muokatun tarkkailijan vireys/sedaatioarvion [MOAA/S] pistemäärästä 5) kolonoskopiatoimenpiteen päättymisen jälkeen [kolonoskooppi ulos] ja viimeisen tutkimuslääkkeen tai pelastusrauhoitteen annoksen jälkeen lääkitys
|
Kolonoskopian päättymisestä (kolonoskooppi ulos) siihen asti, kunnes potilas on toipunut täysin vireäksi ja viimeisestä tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkityksen injektiosta, kunnes potilas on toipunut täysin valppaaksi
|
|
Aika valmis purkamiseen
Aikaikkuna: Kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen (oletetaan olevan samana päivänä). Viimeisen tutkimuslääkkeen tai pelastusrauhoitteen annoksen jälkeen kotiutukseen saakka (oletetaan olevan samana päivänä).
|
Aika kolonoskopiatoimenpiteen päättymisestä (kolonoskopia ulos) ja viimeisen tutkimuslääkkeen tai pelastusrauhoittavan lääkkeen injektion jälkeen kotiutumiseen saakka (määritelty kyvyksi kävellä ilman apua).
|
Kolonoskopian päättymisestä kotiutukseen (oletetaan olevan samana päivänä). Viimeisen tutkimuslääkkeen tai pelastusrauhoitteen annoksen jälkeen kotiutukseen saakka (oletetaan olevan samana päivänä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antonik LJ, Goldwater DR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part I. Safety, efficacy, and basic pharmacokinetics. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):274-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823f0c28. Epub 2011 Dec 20.
- Wiltshire HR, Kilpatrick GJ, Tilbrook GS, Borkett KM. A placebo- and midazolam-controlled phase I single ascending-dose study evaluating the safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of remimazolam (CNS 7056): Part II. Population pharmacokinetic and pharmacodynamic modeling and simulation. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):284-96. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f68a. Epub 2012 Jan 16.
- Rex DK, Bhandari R, Desta T, DeMicco MP, Schaeffer C, Etzkorn K, Barish CF, Pruitt R, Cash BD, Quirk D, Tiongco F, Sullivan S, Bernstein D. A phase III study evaluating the efficacy and safety of remimazolam (CNS 7056) compared with placebo and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):427-437.e6. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2351. Epub 2018 Apr 30.
- Worthington MT, Antonik LJ, Goldwater DR, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K, Borkett KM, Mitchell MC. A phase Ib, dose-finding study of multiple doses of remimazolam (CNS 7056) in volunteers undergoing colonoscopy. Anesth Analg. 2013 Nov;117(5):1093-100. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a705ae.
- Borkett KM, Riff DS, Schwartz HI, Winkle PJ, Pambianco DJ, Lees JP, Wilhelm-Ogunbiyi K. A Phase IIa, randomized, double-blind study of remimazolam (CNS 7056) versus midazolam for sedation in upper gastrointestinal endoscopy. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):771-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000000548.
- Pambianco DJ, Borkett KM, Riff DS, Winkle PJ, Schwartz HI, Melson TI, Wilhelm-Ogunbiyi K. A phase IIb study comparing the safety and efficacy of remimazolam and midazolam in patients undergoing colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):984-92. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.062. Epub 2015 Sep 9.
- Douglas K. Rex, MD, MACG, Raj Bhandari, MD, Taddese Desta MD, Michael DeMicco MD, Cynthia Schaeffer MD, Kyle Etzkorn, Charles Barish MD, Ronald Pruitt MD, Brooks Cash MD, FACG, Daniel Quirk MD, Felix Tiongco MD, David Bernstein MD, FACG. REMIMAZOLAM IS A SAFE AND EFFECTIVE AGENT FOR SEDATION IN OUTPATIENT COLONOSCOPY: RESULTS OF A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO CONTROLLED TRIAL. Program No. ACG 2016 Annual Scientific Meeting Abstracts. Las Vegas, NV: American College of Gastroenterology.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS7056-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .