Kothala Hinbutu を含むビスケットが糖尿病患者の血糖値に及ぼす影響。無作為対照研究
2019年5月2日 更新者：Rajarata University, Sri Lanka
2 型糖尿病患者の血糖値に対するサラシア レティキュラータ抽出物を含むビスケットの効果無作為化三重盲検プラセボ対照 2 期間 2 シーケンス クロスオーバー臨床試験
研究者らは、真性糖尿病患者の空腹時血糖コントロールに対する市場で入手可能なハーブ抽出物を含むビスケットの効果を調査し、他の副作用があるかどうかを調べるために、三重盲検無作為化臨床試験を実施する予定です。腎臓や肝臓などの重要な臓器。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病患者の血糖値の低下に対するサラシア・レティキュラータ（コタラ・ヒンブツ）の抽出物を含むビスケットの効果.
単一センター無作為三重盲検プラセボ対照 2 期間 2 シーケンス クロスオーバー臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Central Province
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Anuradhapura、North Central Province、スリランカ、50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最低6か月の2型糖尿病
- 30歳から65歳までの年齢
- 過去 2 ～ 3 か月間の安定した血糖コントロール。 それらは最初に6.5から14まで変化するHBA1Cの範囲から選択され、個々の被験者は、以前のHBA1Cと調査の開始時に行われたHBA1Cとの間で20％を超える変動があってはなりません
除外基準:
- -推定糸球体濾過率が30ml /時間未満の慢性腎臓病
- 重度の心臓弁膜症または心不全。
- インスリン治療中の方
- 重度の肝疾患 (AST > 上限の 10 倍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コタラ ヒンブツ ビスケット
コタラ・ヒンブツ（サラシア・レティキュラータ）エキスを配合したビスケットです。
このビスケットはスーパーマーケットで入手できます。
ビスケット 4 枚を 1 日 2 回、3 か月間。
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コタラ ヒンブツ ビスケット (サラシア レティキュラータ エキス入り) をおやつに。
このハーブは、伝統的な医師によって血糖値をコントロールするために使用されてきました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボビスケット
Kothala Hinbutu (Salacia reticulate) からのハーブ抽出物を含まない同一のビスケット
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Kothala Hinbutu (Salacia reticulate) のハーブ抽出物を含まないプラセボ ビスケット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠：3ヶ月後と7ヶ月後（クロスオーバー試験のため1ヶ月のウォッシュオーバー期間あり）
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HBA1c は、NGSP に標準化されたイオン交換高速液体クロマトグラフィーを使用して、中央認定ラボで分析されました。
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3ヶ月後と7ヶ月後（クロスオーバー試験のため1ヶ月のウォッシュオーバー期間あり）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓への悪影響
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、7ヶ月後
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肝機能は下の表に記載されており、肝臓への損傷を示唆するより高い肝酵素があります.
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ベースライン、3ヶ月後、7ヶ月後
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腎臓への悪影響 -1
時間枠：ベースライン、3 か月後、7 か月後
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腎機能は下の表に記載されており、推定糸球体濾過率（eGFR）の低下は腎臓への損傷を示唆しています。
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ベースライン、3 か月後、7 か月後
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腎臓への悪影響 - 2
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、7ヶ月後
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腎機能は下の表に記載されており、より高い血清クレアチニンは腎臓への損傷を示唆しています.
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ベースライン、3ヶ月後、7ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nadeesha Wickramasinghe, BSc、Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RAJ-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、個々の患者データ (IPD) を利用できます。
IPD 共有時間枠
試験終了から10年後（2019年3月）
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、プロトコルを提出し、機関 IRB (倫理審査委員会、医学部および関連科学部、スリランカのラジャラータ大学) から ERC クリアランスを取得する必要があります。
その後、データを分析するために研究者と書面で合意する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。