Влияние бисквита, содержащего котала химбуту, на уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом. Рандомизированное контрольное исследование
2 мая 2019 г. обновлено: Rajarata University, Sri Lanka
Влияние бисквита, содержащего экстракт Salacia Reticulata, на гликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование, состоящее из двух периодов и двух последовательностей
Исследователи намерены провести тройное слепое рандомизированное клиническое исследование, чтобы изучить влияние доступного на рынке печенья, содержащего растительный экстракт, на контроль уровня сахара в крови натощак у пациентов с сахарным диабетом, а также выяснить, есть ли какие-либо побочные эффекты на другие препараты. жизненно важные органы, такие как почки и печень.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние бисквита, содержащего экстракт Salacia reticulata (Kothala Himbutu), на снижение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Одноцентровое рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование с двумя периодами и двумя последовательностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Central Province
-
Anuradhapura, North Central Province, Шри-Ланка, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа в течение минимального периода 6 месяцев
- Возраст от 30 до 65 лет
- Стабильный гликемический контроль в течение предшествующих 2-3 мес. Первоначально они будут выбраны из диапазона HBA1C, варьирующегося от 6,5 до 14, и у отдельного субъекта не должно быть разницы> 20% между предыдущим HBA1C и HBA1C, сделанным в начале исследования.
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/ч.
- Тяжелые клапанные пороки сердца или сердечная недостаточность.
- Тем, кто находится на инсулинотерапии
- Тяжелое заболевание печени (АСТ более чем в 10 раз превышает верхний предел)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Печенье Котала Химбуту
Печенье, содержащее экстракт Kothala Himbutu (Salacia reticulata).
Это печенье продается в супермаркетах.
Четыре печенья два раза в день в течение 3 месяцев.
|
Печенье Kothala Himbutu (содержащее экстракт Salacia reticulata) в качестве закуски.
Эта трава использовалась традиционными врачами для контроля уровня сахара в крови.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: печенье плацебо
Идентичный бисквит без растительного экстракта Котала Химбуту (Салация сетчатая)
|
Печенье плацебо без растительного экстракта котала химбуту (салация сетчатая)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Через 3 месяца и через 7 месяцев (период промывки один месяц, так как это перекрестное испытание)
|
HBA1c анализировали в центральной аккредитованной лаборатории с использованием ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии, стандартизированной по NGSP.
|
Через 3 месяца и через 7 месяцев (период промывки один месяц, так как это перекрестное испытание)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты печени
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и через 7 месяцев
|
Функции печени описаны в таблице ниже, при этом более высокий уровень печеночных ферментов свидетельствует о повреждении печени.
|
Исходно, через 3 месяца и через 7 месяцев
|
|
Побочные эффекты со стороны почек -1
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и через 7 месяцев
|
Функции почек описаны в таблице ниже, при этом более низкая расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) указывает на повреждение почек.
|
Исходно, через 3 месяца и через 7 месяцев
|
|
Побочные эффекты со стороны почек - 2
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и через 7 месяцев
|
Функции почек описаны в таблице ниже, при этом более высокий уровень креатинина в сыворотке указывает на повреждение почек.
|
Исходно, через 3 месяца и через 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAJ-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов (IPD) будут доступны для исследователей.
Сроки обмена IPD
10 лет после окончания исследования (март 2019 г.)
Критерии совместного доступа к IPD
Любой квалифицированный исследователь должен представить протокол и получить разрешение ERC от институционального IRB (Комитет по обзору этики, факультет медицины и смежных наук, Университет Раджарата, Шри-Ланка).
После этого им необходимо прийти к письменному соглашению с исследователями для анализа данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .