Het effect van koekjes met Kothala Himbutu op de bloedglucose bij patiënten met diabetes. Een gerandomiseerde controlestudie
2 mei 2019 bijgewerkt door: Rajarata University, Sri Lanka
Het effect van een koekje dat het extract van Salacia Reticulata bevat op de glykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 Gerandomiseerde drievoudige blinde placebogecontroleerde cross-over klinische studie met twee perioden en twee sequenties
De onderzoekers zijn van plan een drievoudig blinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om het effect te onderzoeken van een koekje met kruidenextract dat op de markt verkrijgbaar is op de nuchtere bloedsuikercontrole bij patiënten met diabetes mellitus en ook om na te gaan of er bijwerkingen zijn op andere geneesmiddelen. vitale organen zoals nieren en lever.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van een koekje met het extract van Salacia reticulata (Kothala Himbutu) op de verlaging van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Een single-center gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebo-gecontroleerde cross-over klinische studie met twee periodes en twee sequenties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Central Province
-
Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 voor een periode van minimaal 6 maanden
- Leeftijd tussen de 30 en 65 jaar
- Stabiele glykemische controle gedurende de voorgaande 2-3 maanden. Ze zullen in eerste instantie worden geselecteerd uit een HBA1C-bereik variërend van 6,5 - 14 en de individuele proefpersoon mag bij aanvang van het onderzoek geen variatie van >20% hebben tussen de vorige HBA1C en de HBA1C
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/uur
- Ernstige hartklepaandoening of hartfalen.
- Die op insulinetherapie
- Ernstige leverziekte (ASAT > 10 maal de bovengrens)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kothala Himbutu-koekje
Een koekje met extract van Kothala Himbutu (Salacia reticulata).
Dit koekje is verkrijgbaar in de supermarkten.
Vier koekjes tweemaal per dag gedurende 3 maanden.
|
Kothala Himbutu-koekje (met Salacia reticulata-extract) als tussendoortje.
Dit kruid is door traditionele artsen gebruikt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo koekje
Een identiek koekje zonder het kruidenextract van Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
|
Placebokoekje zonder het kruidenextract van Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Na 3 maanden en na 7 maanden (er is een wasperiode van een maand aangezien dit een cross-over-proef is)
|
HBA1c werd geanalyseerd in een centraal geaccrediteerd laboratorium met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met ionenwisseling, gestandaardiseerd naar NGSP
|
Na 3 maanden en na 7 maanden (er is een wasperiode van een maand aangezien dit een cross-over-proef is)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 7 maanden
|
leverfuncties worden beschreven in de onderstaande tabel met hogere leverenzymen die duiden op leverbeschadiging.
|
Baseline, na 3 maanden en na 7 maanden
|
|
Nierbijwerkingen -1
Tijdsspanne: baseline, na 3 maanden en na 7 maanden
|
Nierfuncties worden beschreven in de onderstaande tabel met een lagere geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) die wijst op letsel aan de nier.
|
baseline, na 3 maanden en na 7 maanden
|
|
Nierbijwerkingen - 2
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden en na 7 maanden
|
Nierfuncties worden in de onderstaande tabel beschreven, waarbij een hoger serumcreatinine wijst op nierbeschadiging.
|
Baseline, na 3 maanden en na 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAJ-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individuele Patiëntgegevens (IPD) komen beschikbaar voor onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
10 jaar na einde studie (maart 2019)
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke gekwalificeerde onderzoeker moet het protocol indienen en de ERC-goedkeuring krijgen van de institutionele IRB (Ethics Review Committee, Faculty of Medicine & Allied Science, Rajarata University of Sri Lanka).
Daarna moeten ze een schriftelijke overeenkomst sluiten met de onderzoekers om de data te analyseren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .