Kothala Himbutu를 함유한 비스킷이 당뇨병 환자의 혈당에 미치는 영향. 무작위 통제 연구
2019년 5월 2일 업데이트: Rajarata University, Sri Lanka
제2형 당뇨병 환자의 혈당에 대한 Salacia Reticulata 추출물을 함유한 비스킷의 효과 무작위배정 삼중 맹검 위약 대조 2주기 2순서 교차 임상 시험
연구진은 시판 중인 한방추출물을 함유한 비스킷이 당뇨병 환자의 공복혈당 조절에 미치는 영향을 조사하고 다른 약물에 대한 부작용 여부를 알아보기 위해 삼중맹 무작위배정 임상시험을 진행할 예정이다. 신장과 간과 같은 중요한 장기.
연구 개요
상세 설명
Salacia reticulata(Kothala Himbutu) 추출물을 함유한 비스킷이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 감소에 미치는 영향.
단일 센터 무작위 삼중 맹검 위약은 2주기 2 시퀀스 교차 임상 시험을 통제했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Central Province
-
Anuradhapura, North Central Province, 스리랑카, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병
- 30~65세
- 이전 2-3개월 동안 안정적인 혈당 조절. 그들은 처음에 6.5 - 14 범위의 HBA1C 범위에서 선택되며 개별 피험자는 이전 HBA1C와 연구 시작 시 수행된 HBA1C 사이에 >20%의 변동이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율이 30ml/시간 미만인 만성 신장 질환
- 심한 판막 심장 질환 또는 심부전.
- 인슐린 치료 중인 분
- 중증 간질환(AST > 상한치의 10배)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코탈라 힘부투 비스킷
Kothala Himbutu(Salacia reticulata) 추출물을 함유한 비스킷입니다.
이 비스킷은 슈퍼마켓에서 구할 수 있습니다.
3개월 동안 하루에 두 번 비스킷 4개.
|
간식으로 Kothala Himbutu 비스킷(Salacia reticulata 추출물 함유).
이 허브는 전통적인 의사들이 혈당을 조절하기 위해 사용했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 비스킷
Kothala Himbutu(Salacia reticulate)의 허브 추출물이 없는 동일한 비스킷
|
Kothala Himbutu(Salacia reticulate)의 허브 추출물이 없는 위약 비스킷
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글리코실화된 헤모글로빈
기간: 3개월 후 및 7개월 후(교차 시험이므로 1개월 세척 기간 있음)
|
HBA1c는 NGSP로 표준화된 이온 교환 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 중앙 공인 실험실에서 분석되었습니다.
|
3개월 후 및 7개월 후(교차 시험이므로 1개월 세척 기간 있음)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 부작용
기간: 기준선, 3개월 후 및 7개월 후
|
간 기능은 간 손상을 시사하는 더 높은 간 효소와 함께 아래 표에 설명되어 있습니다.
|
기준선, 3개월 후 및 7개월 후
|
|
신장 부작용 -1
기간: 기준선, 3개월 후 및 7개월 후
|
신장 기능은 신장 손상을 시사하는 낮은 추정 사구체 여과율(eGFR)과 함께 아래 표에 설명되어 있습니다.
|
기준선, 3개월 후 및 7개월 후
|
|
신장 부작용 - 2
기간: 기준선, 3개월 후 및 7개월 후
|
신장 기능은 신장 손상을 암시하는 더 높은 혈청 크레아티닌과 함께 아래 표에 설명되어 있습니다.
|
기준선, 3개월 후 및 7개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAJ-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터(IPD)는 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 10년 후(2019년 3월)
IPD 공유 액세스 기준
모든 자격을 갖춘 연구원은 프로토콜을 제출하고 기관 IRB(스리랑카 라자라타 대학교 의학 및 연합 과학부 윤리 검토 위원회)로부터 ERC 허가를 받아야 합니다.
그런 다음 그들은 데이터를 분석하기 위해 연구원들과 서면 합의를 해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국