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Die Wirkung von Keksen mit Kothala Himbutu auf den Blutzucker bei Patienten mit Diabetes. Eine randomisierte Kontrollstudie

2. Mai 2019 aktualisiert von: Rajarata University, Sri Lanka

Die Wirkung eines Kekses, der den Extrakt von Salacia Reticulata enthält, auf die Glykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Randomisierte dreifach verblindete placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Sequenzen

Die Forscher beabsichtigen, eine dreifach blinde, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung eines auf dem Markt erhältlichen Kekses mit Kräuterextrakt auf die Nüchternblutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus zu untersuchen und auch herauszufinden, ob es Nebenwirkungen bei anderen gibt lebenswichtige Organe wie Nieren und Leber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung eines Kekses mit dem Extrakt von Salacia reticulata (Kothala Himbutu) auf die Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Eine randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Crossover-Studie mit zwei Perioden zwei an einem einzigen Zentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sri Lanka
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes für einen Mindestzeitraum von 6 Monaten
  2. Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  3. Stabile glykämische Kontrolle in den vorangegangenen 2-3 Monaten. Sie werden zunächst aus einem Bereich von HBA1C ausgewählt, der zwischen 6,5 und 14 variiert, und der einzelne Proband sollte keine Abweichung von > 20 % zwischen dem vorherigen HBA1C und dem HBA1C aufweisen, der zu Beginn der Studie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/Stunde
  2. Schwere Herzklappenerkrankung oder Herzinsuffizienz.
  3. Die auf Insulintherapie
  4. Schwere Lebererkrankung (AST > das 10-fache der Obergrenze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kothala Himbutu Keks
Ein Keks mit Kothala Himbutu (Salacia reticulata)-Extrakt. Dieser Keks ist in den Supermärkten erhältlich. Vier Kekse zweimal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: Kothala Himbutu Keks
Kothala Himbutu-Keks (enthält Salacia reticulata-Extrakt) als Snack. Dieses Kraut wurde von traditionellen Ärzten verwendet, um den Blutzucker zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Keks mit Salacia reticulata-Extrakt
  • Kothala Himbutu Biscuit hergestellt von Ceylon Biscuits Ltd
  • Munchee Kothala Himbutu Keks
Placebo-Komparator: Placebo-Keks
Ein identischer Keks ohne den Kräuterextrakt aus Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Keks
Placebo-Keks ohne den Kräuterextrakt von Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Andere Namen:
  • Keks
  • Munchee-Keks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 7 Monaten (es gibt einen einmonatigen Wash-Over-Zeitraum, da dies ein Cross-Over-Versuch ist)
HBA1c wurden in einem zentral akkreditierten Labor unter Verwendung von Ionenaustausch-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, standardisiert nach NGSP, analysiert
Nach 3 Monaten und nach 7 Monaten (es gibt einen einmonatigen Wash-Over-Zeitraum, da dies ein Cross-Over-Versuch ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Leber
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 7 Monaten
Die Leberfunktionen sind in der folgenden Tabelle beschrieben, wobei höhere Leberenzyme auf eine Schädigung der Leber hindeuten.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 7 Monaten
Nierennebenwirkungen -1
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 7 Monaten
Die Nierenfunktionen sind in der folgenden Tabelle beschrieben, wobei die niedrigere geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) auf eine Schädigung der Niere hindeutet.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 7 Monaten
Nebenwirkungen auf die Nieren - 2
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten und nach 7 Monaten
Die Nierenfunktionen sind in der nachstehenden Tabelle beschrieben, wobei ein höheres Serumkreatinin auf eine Schädigung der Niere hindeutet.
Baseline, nach 3 Monaten und nach 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajarata University, Sri Lanka

Ermittler

  • Studienleiter: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAJ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) werden für Forscher verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre nach Studienende (März 2019)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder qualifizierte Forscher sollte das Protokoll einreichen und die ERC-Freigabe vom institutionellen IRB (Ethics Review Committee, Faculty of Medicine & Allied Science, Rajarata University of Sri Lanka) erhalten. Danach müssen sie eine schriftliche Vereinbarung mit den Forschern treffen, um die Daten zu analysieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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