Kothala Himbutua sisältävän keksin vaikutus verensokeriin diabeetikoilla. Satunnaistettu kontrollitutkimus
torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rajarata University, Sri Lanka
Salacia Reticulata -uutetta sisältävän keksin vaikutus verensokeriin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, satunnaistettu kolmoissokko lumelääkekontrolloitu kahden jakson kaksijaksoinen crossover-kliininen tutkimus
Tutkijat aikovat suorittaa kolmoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen selvittääkseen markkinoilla olevan yrttiuutetta sisältävän keksin vaikutusta diabetes mellitusta sairastavien potilaiden paastoverensokerin hallintaan sekä selvittääkseen, onko sillä sivuvaikutuksia elintärkeitä elimiä, kuten munuaisia ja maksaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Salacia reticulata (Kothala Himbutu) -uutetta sisältävän keksin vaikutus veren glukoosipitoisuuden alenemiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Yhden keskuksen satunnaistettu kolmoissokko lumelääke kontrolloi kahden jakson ja kahden sekvenssin risteävää kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Central Province
-
Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan
- Ikäraja 30-65 vuotta
- Vakaa glykeeminen hallinta edellisen 2-3 kuukauden aikana. Ne valitaan aluksi HBA1C-arvojen joukosta, joka vaihtelee välillä 6,5–14, ja yksittäisen koehenkilön edellisen HBA1C:n ja tutkimuksen alkaessa tehdyn HBA1C:n ero ei saa olla yli 20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on alle 30 ml/tunti
- Vaikea sydänläppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta.
- Ne, jotka saavat insuliinihoitoa
- Vaikea maksasairaus (AST > 10 kertaa yläraja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kothala Himbutu -keksi
Keksi, joka sisältää Kothala Himbutu (Salacia reticulata) -uutetta.
Tätä keksiä saa supermarketeista.
Neljä keksiä kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Kothala Himbutu -keksi (sisältää Salacia reticulata -uutetta) välipalaksi.
Perinteiset lääkärit ovat käyttäneet tätä yrttiä verensokerin säätelyyn.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo keksi
Identtinen keksi ilman Kothala Himbutu (Salacia reticulate) -yrttiuutetta
|
Plasebokeksi ilman Kothala Himbutu (Salacia reticulate) -yrttiuutetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua (yhden kuukauden pesujakso, koska tämä on ristikoe)
|
HBA1c analysoitiin keskitetysti akkreditoidussa laboratoriossa käyttämällä korkean erotuskyvyn ioninvaihtonestekromatografiaa, joka on standardoitu NGSP:lle
|
3 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua (yhden kuukauden pesujakso, koska tämä on ristikoe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 7 kuukauden kuluttua
|
maksan toiminta on kuvattu alla olevassa taulukossa korkeampien maksaentsyymien kanssa, mikä viittaa maksavaurioon.
|
Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 7 kuukauden kuluttua
|
|
Munuaisten haittavaikutukset -1
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua
|
Munuaisten toiminnot on kuvattu alla olevassa taulukossa. Alempi arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) viittaa munuaisvaurioon.
|
lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua
|
|
Munuaisten haittavaikutukset - 2
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 7 kuukauden kuluttua
|
Munuaisten toiminta on kuvattu alla olevassa taulukossa korkeamman seerumin kreatiniinin kanssa, mikä viittaa munuaisvaurioon.
|
Lähtötaso 3 kuukauden kuluttua ja 7 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAJ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot (IPD) ovat tutkijoiden saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
10 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen (maaliskuu 2019)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikkien pätevien tutkijoiden on lähetettävä protokolla ja hankittava ERC-selvitys institutionaaliselta IRB:ltä (Ethics Review Committee, Faculty of Medicine & Allied Science, Rajarata University of Sri Lanka).
Sen jälkeen heidän on tehtävä kirjallinen sopimus tutkijoiden kanssa tietojen analysoinnista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .