Effekten av kex som innehåller Kothala Himbutu på blodsocker hos patienter med diabetes. En randomiserad kontrollstudie
2 maj 2019 uppdaterad av: Rajarata University, Sri Lanka
Effekten av en kex som innehåller extraktet av Salacia Reticulata på glykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus randomiserad trippelblind placebokontrollerad två period två sekvens crossover klinisk prövning
Utredarna avser att genomföra en trippelblind randomiserad klinisk studie för att undersöka effekten av ett kex innehållande örtextrakt, tillgängligt på marknaden på fasteblodsockerkontrollen hos patienter med diabetes mellitus och även för att ta reda på om det finns några biverkningar på andra vitala organ som njurar och lever.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av ett kex som innehåller extraktet av Salacia reticulata (Kothala Himbutu) på minskningen av blodsockernivåer hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
En enda center randomiserad trippelblind placebokontrollerad klinisk prövning med två period två sekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Central Province
-
Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes under minst 6 månader
- Ålder mellan 30 och 65 år
- Stabil glykemisk kontroll under de föregående 2-3 månaderna. De kommer initialt att väljas från ett intervall av HBA1C som varierar från 6,5 - 14 och den individuella försökspersonen ska inte ha en variation på >20 % mellan den tidigare HBA1C och HBA1C som gjordes vid början av studien
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/timme
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt.
- De på insulinbehandling
- Allvarlig leversjukdom (AST > 10 gånger den övre gränsen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kothala Himbutu kex
Ett kex som innehåller Kothala Himbutu (Salacia reticulata) extrakt.
Detta kex finns i stormarknaderna.
Fyra kex två gånger om dagen i 3 månader.
|
Kothala Himbutu-kex (innehåller Salacia reticulata-extrakt) som mellanmål.
Denna ört har använts av traditionella läkare för att kontrollera blodsockret.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo kex
Ett identiskt kex utan örtextraktet från Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
|
Placebo kex utan örtextrakt av Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Efter 3 månader och efter 7 månader (det finns en månads tvätt över-period eftersom detta är en cross-over-prövning)
|
HBA1c analyserades på ett centralt ackrediterat labb med jonbytar högpresterande vätskekromatografi standardiserad till NGSP
|
Efter 3 månader och efter 7 månader (det finns en månads tvätt över-period eftersom detta är en cross-over-prövning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar på levern
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 7 månader
|
leverfunktioner beskrivs i tabellen nedan med högre leverenzymer som tyder på skada på levern.
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 7 månader
|
|
Biverkningar på njurarna -1
Tidsram: baseline, efter 3 månader och efter 7 månader
|
Njurfunktioner beskrivs i tabellen nedan med lägre uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som tyder på skada på njuren.
|
baseline, efter 3 månader och efter 7 månader
|
|
Biverkningar på njurarna - 2
Tidsram: Baslinje, efter 3 månader och efter 7 månader
|
Njurfunktioner beskrivs i tabellen nedan med högre serumkreatinin som tyder på skada på njuren.
|
Baslinje, efter 3 månader och efter 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2014
Första postat (Uppskatta)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAJ-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata (IPD) kommer att vara tillgänglig för forskare.
Tidsram för IPD-delning
10 år efter studiens slut (mars 2019)
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla kvalificerade forskare bör lämna in protokollet och få ERC-tillstånd från institutionella IRB (Ethics Review Committee, Faculty of Medicine & Allied Science, Rajarata University of Sri Lanka).
Därefter måste de komma överens med forskarna om att analysera data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .