Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sušenky obsahující Kothala Himbutu na krevní glukózu u pacientů s diabetem. Randomizovaná kontrolní studie

2. května 2019 aktualizováno: Rajarata University, Sri Lanka

Účinek sušenky obsahující extrakt ze Salacia Reticulata na glykémii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu randomizovaná, trojitě slepá, placebem kontrolovaná dvoudobá dvousekvenční křížová klinická studie

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést trojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, aby prozkoumali účinek bylinného extraktu obsahujícího sušenky, dostupného na trhu, na kontrolu hladiny cukru v krvi nalačno u pacientů s diabetes mellitus a také aby zjistili, zda existují nějaké vedlejší účinky na jiné životně důležitých orgánů, jako jsou ledviny a játra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek sušenky obsahující extrakt ze Salacia reticulata (Kothala Himbutu) na snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem mellitus 2. typu. Jednocentrová randomizovaná, trojitě slepá, placebem kontrolovaná dvoudobá dvousekvenční zkřížená klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Srí Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 2. typu po dobu minimálně 6 měsíců
  2. Ve věku od 30 do 65 let
  3. Stabilní kontrola glykémie během předchozích 2-3 měsíců. Zpočátku budou vybráni z rozsahu HBA1C pohybujícího se od 6,5 do 14 a u jednotlivého subjektu by na začátku studie neměla být odchylka > 20 % mezi předchozím HBA1C a HBA1C.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/hod
  2. Těžké chlopenní onemocnění nebo srdeční selhání.
  3. Ti na inzulínové terapii
  4. Závažné onemocnění jater (AST > 10x násobek horní hranice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sušenka Kothala Himbutu
Sušenka obsahující extrakt Kothala Himbutu (Salacia reticulata). Tato sušenka je k dostání v supermarketech. Čtyři sušenky dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Sušenka Kothala Himbutu
Sušenka Kothala Himbutu (obsahující extrakt Salacia reticulata) jako svačina. Tuto bylinu používali tradiční lékaři ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Ostatní jména:
  • Extrakt ze Salacia reticulata pokračujícího v sušenkách
  • Kothala Himbutu Biscuit vyráběný společností Ceylon Biscuits Ltd
  • Munchee Kothala Himbutu sušenka
Komparátor placeba: placebo sušenka
Identická sušenka bez bylinného extraktu z Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Doplněk stravy: Placebo sušenka
Placebo sušenka bez bylinného extraktu z Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Ostatní jména:
  • Šušenka
  • Munchee sušenka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Po 3 měsících a po 7 měsících (existuje jednoměsíční promývací období, protože se jedná o křížovou zkoušku)
HBA1c byly analyzovány v centrálně akreditované laboratoři pomocí iontoměničové vysokoúčinné kapalinové chromatografie standardizované podle NGSP
Po 3 měsících a po 7 měsících (existuje jednoměsíční promývací období, protože se jedná o křížovou zkoušku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na játra
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 7 měsících
jaterní funkce jsou popsány v tabulce níže s vyššími jaterními enzymy, což naznačuje poškození jater.
Výchozí stav, po 3 měsících a po 7 měsících
Renální nežádoucí účinky -1
Časové okno: výchozí stav, po 3 měsících a po 7 měsících
Renální funkce jsou popsány v tabulce níže s nižší odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR), což naznačuje poškození ledvin.
výchozí stav, po 3 měsících a po 7 měsících
Renální nežádoucí účinky - 2
Časové okno: Výchozí stav, po 3 měsících a po 7 měsících
Renální funkce jsou popsány v tabulce níže s vyšším sérovým kreatininem, což naznačuje poškození ledvin.
Výchozí stav, po 3 měsících a po 7 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajarata University, Sri Lanka

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAJ-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pro výzkumníky budou k dispozici individuální údaje o pacientech (IPD).

Časový rámec sdílení IPD

10 let po ukončení studia (březen 2019)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli kvalifikovaný výzkumný pracovník by měl předložit protokol a získat povolení ERC od institucionální IRB (Výbor pro etiku, Fakulta medicíny a spojeneckých věd, Rajarata University of Sri Lanka). Poté musí s výzkumníky uzavřít písemnou dohodu o analýze dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sušenka Kothala Himbutu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit