El efecto de la galleta que contiene Kothala Himbutu sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes. Un estudio de control aleatorio
2 de mayo de 2019 actualizado por: Rajarata University, Sri Lanka
El efecto de una galleta que contiene el extracto de Salacia Reticulata sobre la glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 Ensayo clínico cruzado de dos períodos, dos secuencias, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo clínico aleatorizado triple ciego para investigar el efecto de una galleta que contiene extracto de hierbas, disponible en el mercado, en el control del azúcar en sangre en ayunas en pacientes con diabetes mellitus y también para averiguar si hay efectos secundarios en otros órganos vitales como los riñones y el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de una galleta que contiene el extracto de Salacia reticulata (Kothala Himbutu) sobre la reducción de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2.
Un ensayo clínico cruzado de dos períodos, dos secuencias, controlado con placebo, aleatorizado, triple ciego, de un solo centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Central Province
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Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 por un período mínimo de 6 meses
- Edad entre 30 y 65 años
- Control glucémico estable durante los 2-3 meses anteriores. Se seleccionarán inicialmente de un rango de HBA1C que varía de 6.5 a 14 y el sujeto individual no debe tener una variación de >20 % entre el HBA1C anterior y el HBA1C realizado al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30ml/hora
- Enfermedad cardíaca valvular grave o insuficiencia cardíaca.
- Los que están en terapia con insulina
- Enfermedad hepática grave (AST > 10 X veces el límite superior)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galleta Kothala Himbutu
Una galleta que contiene extracto de Kothala Himbutu (Salacia reticulata).
Esta galleta está disponible en los supermercados.
Cuatro galletas dos veces al día durante 3 meses.
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Galleta Kothala Himbutu (que contiene extracto de Salacia reticulata) como snack.
Esta hierba ha sido utilizada por los médicos tradicionales para controlar el azúcar en la sangre.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: galleta placebo
Una galleta idéntica sin el extracto de hierbas de Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
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Galleta placebo sin el extracto de hierbas de Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y después de 7 meses (hay un período de lavado de un mes ya que se trata de una prueba cruzada)
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HBA1c se analizó en un laboratorio acreditado centralmente mediante cromatografía líquida de alto rendimiento de intercambio iónico estandarizada para NGSP
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Después de 3 meses y después de 7 meses (hay un período de lavado de un mes ya que se trata de una prueba cruzada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos hepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses y después de 7 meses
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las funciones hepáticas se describen en la siguiente tabla con enzimas hepáticas más altas que sugieren daño al hígado.
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Línea de base, después de 3 meses y después de 7 meses
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Efectos adversos renales -1
Periodo de tiempo: basal, después de 3 meses y después de 7 meses
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Las funciones renales se describen en la siguiente tabla con una tasa de filtración glomerular estimada más baja (eGFR) que sugiere una lesión en el riñón.
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basal, después de 3 meses y después de 7 meses
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Efectos adversos renales - 2
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 meses y después de 7 meses
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Las funciones renales se describen en la siguiente tabla con una creatinina sérica más alta que sugiere una lesión en el riñón.
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Línea de base, después de 3 meses y después de 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAJ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales (IPD) estarán disponibles para los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
10 años después de la finalización del estudio (marzo de 2019)
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado debe enviar el protocolo y obtener la autorización ERC del IRB institucional (Comité de Revisión de Ética, Facultad de Medicina y Ciencias Afines, Universidad Rajarata de Sri Lanka).
Después de eso, deben llegar a un acuerdo por escrito con los investigadores para analizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .