A Kothala Himbutu tartalmú keksz hatása a cukorbetegek vércukorszintjére. Véletlenszerű kontrollvizsgálat
2019. május 2. frissítette: Rajarata University, Sri Lanka
A Salacia Reticulata kivonatát tartalmazó keksz hatása a glikémiára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, randomizált, hármas vak, placebokontrollált, két periódusos, kétszekvenciás keresztezett klinikai vizsgálat
A kutatók hármasvak, randomizált klinikai vizsgálatot kívánnak végezni a piacon elérhető gyógynövénykivonatot tartalmazó keksz hatásának vizsgálatára a diabetes mellitusban szenvedő betegek éhgyomri vércukorszint szabályozására, valamint annak kiderítésére, hogy van-e mellékhatása egyéb létfontosságú szervek, például a vesék és a máj.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Salacia reticulata (Kothala Himbutu) kivonatát tartalmazó keksz hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére.
Egy központos randomizált hármas vak placebo kontrollált, két periódusú, két szekvencia keresztezett klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Central Province
-
Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség minimum 6 hónapig
- 30 és 65 év közötti
- Stabil glikémiás kontroll az elmúlt 2-3 hónapban. Kezdetben egy 6,5 és 14 közötti HBA1C tartományból választják ki őket, és az egyéni alanynál nem lehet 20%-nál nagyobb eltérés a korábbi HBA1C és a vizsgálat kezdetén végzett HBA1C között.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris szűrési sebessége kevesebb, mint 30 ml/óra
- Súlyos szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség.
- Az inzulinterápiában részesülők
- Súlyos májbetegség (AST > 10-szerese a felső határértéknek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kothala Himbutu keksz
Kothala Himbutu (Salacia reticulata) kivonatot tartalmazó keksz.
Ez a keksz kapható a szupermarketekben.
Naponta kétszer négy keksz 3 hónapig.
|
Uzsonnaként Kothala Himbutu keksz (Salacia reticulata kivonatot tartalmaz).
Ezt a gyógynövényt a hagyományos orvosok a vércukorszint szabályozására használták.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo keksz
Egyforma keksz a Kothala Himbutu (Salacia reticulate) gyógynövénykivonata nélkül
|
Placebo keksz Kothala Himbutu (Salacia reticulate) gyógynövénykivonat nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: 3 hónap és 7 hónap után (egy hónapos mosási időszak van, mivel ez egy keresztpróba)
|
A HBA1c-t egy központilag akkreditált laboratóriumban elemezték NGSP-re szabványosított ioncserélő nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával.
|
3 hónap és 7 hónap után (egy hónapos mosási időszak van, mivel ez egy keresztpróba)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj káros hatások
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 7 hónap után
|
a májfunkciókat az alábbi táblázat írja le magasabb májenzimekkel, ami májkárosodásra utal.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 7 hónap után
|
|
Vese káros hatások -1
Időkeret: kiindulási érték, 3 hónap után és 7 hónap után
|
A vesefunkciókat az alábbi táblázat írja le, az alacsonyabb becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) vesekárosodásra utalva.
|
kiindulási érték, 3 hónap után és 7 hónap után
|
|
Vesekárosító hatások – 2
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap után és 7 hónap után
|
A vesefunkciókat az alábbi táblázat írja le magasabb szérum kreatinin mellett, ami vesekárosodásra utal.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap után és 7 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAJ-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az egyéni betegadatok (IPD) a kutatók rendelkezésére állnak.
IPD megosztási időkeret
10 évvel a vizsgálat befejezése után (2019. március)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden képzett kutatónak be kell nyújtania a jegyzőkönyvet, és be kell szereznie az ERC-engedélyt az intézményi IRB-től (Etikai Felülvizsgálati Bizottság, Orvostudományi és Társult Tudományi Kar, Srí Lanka-i Rajarata Egyetem).
Ezt követően írásos megállapodást kell kötniük a kutatókkal az adatok elemzéséhez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .