含有 Kothala Himbutu 的饼干对糖尿病患者血糖的影响。随机对照研究
2019年5月2日 更新者：Rajarata University, Sri Lanka
含有五层龙提取物的饼干对 2 型糖尿病患者血糖的影响随机三盲安慰剂对照两阶段两序列交叉临床试验
研究人员打算进行一项三盲随机临床试验，以调查市场上出售的一种含有草药提取物的饼干对糖尿病患者空腹血糖控制的影响，并找出对其他药物是否有任何副作用肾脏和肝脏等重要器官。
研究概览
详细说明
含有 Salacia reticulata (Kothala Himbutu) 提取物的饼干对降低 2 型糖尿病患者血糖水平的影响。
单中心随机三盲安慰剂对照两期两序列交叉临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Central Province
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Anuradhapura、North Central Province、斯里兰卡、50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病至少 6 个月
- 年龄在 30 至 65 岁之间
- 前 2-3 个月内血糖控制稳定。 他们最初将从 6.5 - 14 的 HBA1C 范围内选择，并且个体受试者之前的 HBA1C 与研究开始时完成的 HBA1C 之间的差异不应超过 20%
排除标准：
- 估计肾小球滤过率低于 30 毫升/小时的慢性肾脏疾病
- 严重的瓣膜性心脏病或心力衰竭。
- 接受胰岛素治疗的人
- 严重肝病（AST > 上限的 10 倍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Kothala Himbutu 饼干
一种含有 Kothala Himbutu（网状五层龙）提取物的饼干。
这种饼干在超市有售。
每天两次四块饼干，持续 3 个月。
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Kothala Himbutu 饼干（含有五层龙提取物）作为零食。
这种草药已被传统医生用于控制血糖。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂饼干
不含 Kothala Himbutu（网纹五层龙）草药提取物的相同饼干
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不含 Kothala Himbutu（网状五层龙）草药提取物的安慰剂饼干
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：3 个月后和 7 个月后（有 1 个月的清洗期，因为这是交叉试验）
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HBA1c 在中央认可的实验室使用标准化为 NGSP 的离子交换高效液相色谱法进行分析
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3 个月后和 7 个月后（有 1 个月的清洗期，因为这是交叉试验）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏不良反应
大体时间：基线、3 个月后和 7 个月后
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下表描述了肝功能，较高的肝酶表明肝脏受损。
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基线、3 个月后和 7 个月后
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肾脏不良反应 -1
大体时间：基线，3个月后和7个月后
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下表描述了肾功能，较低的估计肾小球滤过率 (eGFR) 表明对肾脏有损伤。
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基线，3个月后和7个月后
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肾脏不良反应 - 2
大体时间：基线、3 个月后和 7 个月后
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下表描述了肾功能，较高的血清肌酐表明对肾脏有损伤。
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基线、3 个月后和 7 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nadeesha Wickramasinghe, BSc、Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月11日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月2日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个体患者数据 (IPD) 将可供研究人员使用。
IPD 共享时间框架
研究结束后 10 年（2019 年 3 月）
IPD 共享访问标准
任何合格的研究人员都应提交协议并获得机构 IRB（斯里兰卡拉贾拉塔大学医学与相关科学学院伦理审查委员会）的 ERC 许可。
之后，他们需要与研究人员达成书面协议以分析数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
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