L'effetto del biscotto contenente Kothala Himbutu sulla glicemia nei pazienti con diabete. Uno studio di controllo randomizzato
2 maggio 2019 aggiornato da: Rajarata University, Sri Lanka
L'effetto di un biscotto contenente l'estratto di Salacia Reticulata sulla glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 Studio clinico randomizzato in triplo cieco controllato con placebo in due periodi di due sequenze crossover
I ricercatori intendono condurre uno studio clinico randomizzato in triplo cieco per studiare l'effetto di un biscotto contenente estratto di erbe, disponibile sul mercato sul controllo della glicemia a digiuno nei pazienti con diabete mellito e anche per scoprire se ci sono effetti collaterali su altri organi vitali come reni e fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto di un biscotto contenente l'estratto di Salacia reticulata (Kothala Himbutu) sulla riduzione dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Uno studio clinico crossover a due periodi randomizzato in triplo cieco con placebo controllato da un singolo centro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
133
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Central Province
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Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 per un periodo minimo di 6 mesi
- Età compresa tra 30 e 65 anni
- Controllo glicemico stabile nei 2-3 mesi precedenti. Saranno inizialmente selezionati da un intervallo di HBA1C che varia da 6,5 a 14 e il singolo soggetto non dovrebbe avere una variazione di> 20% tra il precedente HBA1C e l'HBA1C fatto all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/ora
- Grave cardiopatia valvolare o insufficienza cardiaca.
- Quelli in terapia insulinica
- Malattia epatica grave (AST > 10 volte il limite superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biscotto Kothala Himbutu
Un biscotto contenente estratto di Kothala Himbutu (Salacia reticulata).
Questo biscotto è disponibile nei supermercati.
Quattro biscotti due volte al giorno per 3 mesi.
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Biscotto Kothala Himbutu (contenente estratto di Salacia reticulata) come spuntino.
Questa erba è stata utilizzata dai medici tradizionali per controllare la glicemia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: biscotto placebo
Un biscotto identico senza l'estratto di erbe di Kothala Himbutu (Salacia reticolato)
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Biscotto Placebo senza l'estratto di erbe di Kothala Himbutu (Salacia reticolato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e dopo 7 mesi (c'è un periodo di lavaggio di un mese in quanto si tratta di una prova incrociata)
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L'HBA1c è stato analizzato presso un laboratorio accreditato a livello centrale utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni a scambio ionico standardizzata per NGSP
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Dopo 3 mesi e dopo 7 mesi (c'è un periodo di lavaggio di un mese in quanto si tratta di una prova incrociata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi al fegato
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 7 mesi
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le funzioni epatiche sono descritte nella tabella seguente con enzimi epatici più elevati che suggeriscono un danno al fegato.
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Basale, dopo 3 mesi e dopo 7 mesi
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Effetti avversi renali -1
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi e dopo 7 mesi
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Le funzioni renali sono descritte nella tabella seguente con un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore (eGFR) che suggerisce una lesione al rene.
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basale, dopo 3 mesi e dopo 7 mesi
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Effetti avversi renali - 2
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 mesi e dopo 7 mesi
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Le funzioni renali sono descritte nella tabella seguente con una creatinina sierica più elevata che suggerisce una lesione del rene.
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Basale, dopo 3 mesi e dopo 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAJ-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti (IPD) saranno disponibili per i ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
10 anni dopo la fine dello studio (marzo 2019)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi ricercatore qualificato deve presentare il protocollo e ottenere l'autorizzazione ERC dall'IRB istituzionale (Comitato di revisione etica, Facoltà di medicina e scienze affini, Rajarata University of Sri Lanka).
Successivamente devono raggiungere un accordo scritto con i ricercatori per analizzare i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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