Effekten av kjeks som inneholder Kothala Himbutu på blodsukker hos pasienter med diabetes. En randomisert kontrollstudie
2. mai 2019 oppdatert av: Rajarata University, Sri Lanka
Effekten av en kjeks som inneholder ekstrakten av Salacia Reticulata på glykemi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus randomisert trippelblind placebokontrollert to-periode to-sekvens crossover klinisk studie
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en trippelblind randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av en kjeks som inneholder urteekstrakt, tilgjengelig på markedet på fastende blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes mellitus og også for å finne ut om det er noen bivirkninger på andre vitale organer som nyrer og lever.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av en kjeks som inneholder ekstraktet av Salacia reticulata (Kothala Himbutu) på reduksjon av blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
En enkeltsenter randomisert trippelblind placebokontrollert to-periode to-sekvens crossover klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Central Province
-
Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes i minimum 6 måneder
- Alder mellom 30 og 65 år
- Stabil glykemisk kontroll over de foregående 2-3 månedene. De vil i utgangspunktet bli valgt fra en rekke HBA1C som varierer fra 6,5 - 14, og det enkelte individet skal ikke ha en variasjon på >20 % mellom forrige HBA1C og HBA1C gjort ved starten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/time
- Alvorlig hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt.
- De på insulinbehandling
- Alvorlig leversykdom (AST > 10 ganger den øvre grensen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kothala Himbutu kjeks
En kjeks som inneholder Kothala Himbutu (Salacia reticulata) ekstrakt.
Denne kjeksen er tilgjengelig i supermarkedene.
Fire kjeks to ganger om dagen i 3 måneder.
|
Kothala Himbutu kjeks (inneholder Salacia reticulata-ekstrakt) som snacks.
Denne urten har blitt brukt av tradisjonelle leger for å kontrollere blodsukkeret.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo kjeks
En identisk kjeks uten urteekstraktet fra Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
|
Placebo kjeks uten urteekstrakt av Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Etter 3 måneder og etter 7 måneder (det er en måneds overvaskingsperiode da dette er en kryssprøve)
|
HBA1c ble analysert ved et sentralt akkreditert laboratorium ved bruk av ionebytter høyytelses væskekromatografi standardisert til NGSP
|
Etter 3 måneder og etter 7 måneder (det er en måneds overvaskingsperiode da dette er en kryssprøve)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på leveren
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 7 måneder
|
leverfunksjoner er beskrevet i tabellen nedenfor med høyere leverenzymer som tyder på skade på leveren.
|
Baseline, etter 3 måneder og etter 7 måneder
|
|
Nyrebivirkninger -1
Tidsramme: baseline, etter 3 måneder og etter 7 måneder
|
Nyrefunksjoner er beskrevet i tabellen nedenfor med lavere estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) som tyder på skade på nyren.
|
baseline, etter 3 måneder og etter 7 måneder
|
|
Bivirkninger på nyrene - 2
Tidsramme: Baseline, etter 3 måneder og etter 7 måneder
|
Nyrefunksjoner er beskrevet i tabellen nedenfor med høyere serumkreatinin som tyder på skade på nyrene.
|
Baseline, etter 3 måneder og etter 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAJ-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata (IPD) vil være tilgjengelig for forskere.
IPD-delingstidsramme
10 år etter endt studie (mars 2019)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver kvalifisert forsker bør sende inn protokollen og få ERC-godkjenning fra institusjonell IRB (Ethics Review Committee, Faculty of Medicine & Allied Science, Rajarata University of Sri Lanka).
Deretter må de komme til en skriftlig avtale med forskerne om å analysere dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .