Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kiks indeholdende Kothala Himbutu på blodsukker hos patienter med diabetes. En randomiseret kontrolundersøgelse

2. maj 2019 opdateret af: Rajarata University, Sri Lanka

Effekten af ​​en kiks indeholdende ekstrakten af ​​Salacia Reticulata på glykæmi hos patienter med type 2 diabetes mellitus randomiseret tripleblind placebokontrolleret to-periode to-sekvens crossover klinisk forsøg

Efterforskerne har til hensigt at gennemføre et trippelblindt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​en kiks indeholdende urteekstrakt, tilgængelig på markedet på fastende blodsukkerkontrol hos patienter med diabetes mellitus og også for at finde ud af, om der er bivirkninger på andre vitale organer som nyrer og lever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​en kiks indeholdende ekstrakten af ​​Salacia reticulata (Kothala Himbutu) på reduktionen af ​​blodsukkerniveauet hos patienter med type 2 diabetes mellitus. Et enkelt center randomiseret tripelblindt placebokontrolleret klinisk crossover-forsøg med to periode to sekvenser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • North Central Province
      • Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
        • Teaching Hospital Anuradhapura

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes i minimum 6 måneder
  2. I alderen mellem 30 og 65 år
  3. Stabil glykæmisk kontrol over de foregående 2-3 måneder. De vil i første omgang blive udvalgt fra en række HBA1C varierende fra 6,5 ​​- 14, og det enkelte forsøgsperson bør ikke have en variation på >20 % mellem den tidligere HBA1C og HBA1C udført ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/time
  2. Alvorlig hjerteklapsygdom eller hjertesvigt.
  3. Dem i insulinbehandling
  4. Alvorlig leversygdom (AST > 10 gange den øvre grænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kothala Himbutu kiks
En kiks indeholdende Kothala Himbutu (Salacia reticulata) ekstrakt. Denne kiks fås i supermarkederne. Fire kiks to gange om dagen i 3 måneder.
Medicin: Kothala Himbutu kiks
Kothala Himbutu kiks (indeholder Salacia reticulata ekstrakt) som snack. Denne urt er blevet brugt af traditionelle læger til at kontrollere blodsukkeret.
Andre navne:
  • Kiks indeholdende Salacia reticulata-ekstrakt
  • Kothala Himbutu Biscuit fremstillet af Ceylon Biscuits Ltd
  • Munchee Kothala Himbutu kiks
Placebo komparator: placebo kiks
En identisk kiks uden urteekstrakt fra Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Kosttilskud: Placebo kiks
Placebo-kiks uden urteekstrakt af Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Andre navne:
  • Kiks
  • Munchee kiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Efter 3 måneder og efter 7 måneder (der er en måneds opvaskningsperiode, da dette er en krydsningsprøve)
HBA1c blev analyseret på et centralt akkrediteret laboratorium ved hjælp af ionbytter højtydende væskekromatografi standardiseret til NGSP
Efter 3 måneder og efter 7 måneder (der er en måneds opvaskningsperiode, da dette er en krydsningsprøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på leveren
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og efter 7 måneder
leverfunktioner er beskrevet i tabellen nedenfor med højere leverenzymer, der tyder på skade på leveren.
Baseline, efter 3 måneder og efter 7 måneder
Nyrebivirkninger -1
Tidsramme: baseline, efter 3 måneder og efter 7 måneder
Nyrefunktioner er beskrevet i tabellen nedenfor med lavere estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), hvilket tyder på nyreskade.
baseline, efter 3 måneder og efter 7 måneder
Nyrebivirkninger - 2
Tidsramme: Baseline, efter 3 måneder og efter 7 måneder
Nyrefunktioner er beskrevet i tabellen nedenfor med højere serumkreatinin, hvilket tyder på nyreskade.
Baseline, efter 3 måneder og efter 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajarata University, Sri Lanka

Efterforskere

  • Studieleder: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAJ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) vil være tilgængelige for forskere.

IPD-delingstidsramme

10 år efter studiets afslutning (marts 2019)

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver kvalificeret forsker skal indsende protokollen og få ERC-godkendelse fra institutionel IRB (Ethics Review Committee, Faculty of Medicine & Allied Science, Rajarata University of Sri Lanka). Derefter skal de indgå en skriftlig aftale med forskerne om at analysere dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kothala Himbutu kiks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner