L'effet du biscuit contenant du kothala himbutu sur la glycémie chez les patients atteints de diabète. Une étude de contrôle randomisée
2 mai 2019 mis à jour par: Rajarata University, Sri Lanka
L'effet d'un biscuit contenant l'extrait de Salacia Reticulata sur la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 Essai clinique croisé randomisé en triple aveugle contre placebo à deux périodes et deux séquences
Les chercheurs ont l'intention de mener un essai clinique randomisé en triple aveugle pour étudier l'effet d'un biscuit contenant de l'extrait de plantes, disponible sur le marché, sur le contrôle de la glycémie à jeun chez les patients atteints de diabète sucré et également pour déterminer s'il existe des effets secondaires sur d'autres organes vitaux tels que les reins et le foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet d'un biscuit contenant l'extrait de Salacia reticulata (Kothala Himbutu) sur la réduction de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Un essai clinique croisé randomisé en triple aveugle contre placebo, à centre unique, à deux périodes et deux séquences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Central Province
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Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 depuis au moins 6 mois
- Entre 30 et 65 ans
- Contrôle glycémique stable au cours des 2-3 mois précédents. Ils seront initialement sélectionnés dans une gamme de HBA1C variant de 6,5 à 14 et le sujet individuel ne doit pas avoir une variation de> 20% entre le HBA1C précédent et le HBA1C effectué au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique avec un taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/heure
- Cardiopathie valvulaire sévère ou insuffisance cardiaque.
- Les personnes sous insulinothérapie
- Maladie hépatique sévère (AST > 10 X fois la limite supérieure)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biscuit Kothala Himbutu
Un biscuit contenant de l'extrait de Kothala Himbutu (Salacia reticulata).
Ce biscuit est disponible dans les supermarchés.
Quatre biscuits deux fois par jour pendant 3 mois.
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Biscuit Kothala Himbutu (contenant de l'extrait de Salacia reticulata) comme collation.
Cette herbe a été utilisée par les médecins traditionnels pour contrôler la glycémie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: biscuit placébo
Un biscuit identique sans l'extrait végétal de Kothala Himbutu (Salacia réticulé)
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Biscuit placebo sans l'extrait végétal de Kothala Himbutu (Salacia réticulé)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée
Délai: Après 3 mois et après 7 mois (il y a une période de lavage d'un mois car il s'agit d'un essai croisé)
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Les HBA1c ont été analysés dans un laboratoire accrédité au niveau central à l'aide d'une chromatographie liquide à haute performance par échange d'ions normalisée selon NGSP
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Après 3 mois et après 7 mois (il y a une période de lavage d'un mois car il s'agit d'un essai croisé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables sur le foie
Délai: Baseline, après 3 mois et après 7 mois
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les fonctions hépatiques sont décrites dans le tableau ci-dessous avec des enzymes hépatiques plus élevées suggérant une lésion du foie.
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Baseline, après 3 mois et après 7 mois
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Effets indésirables rénaux -1
Délai: de base, après 3 mois et après 7 mois
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Les fonctions rénales sont décrites dans le tableau ci-dessous avec un débit de filtration glomérulaire inférieur estimé (DFGe) suggérant une lésion rénale.
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de base, après 3 mois et après 7 mois
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Effets indésirables rénaux - 2
Délai: Baseline, après 3 mois et après 7 mois
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Les fonctions rénales sont décrites dans le tableau ci-dessous avec une créatinine sérique plus élevée suggérant une lésion rénale.
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Baseline, après 3 mois et après 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAJ-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients (DPI) seront disponibles pour les chercheurs.
Délai de partage IPD
10 ans après la fin de l'étude (mars 2019)
Critères d'accès au partage IPD
Tout chercheur qualifié doit soumettre le protocole et obtenir l'autorisation ERC de l'IRB institutionnel (Comité d'examen de l'éthique, Faculté de médecine et sciences connexes, Université Rajarata du Sri Lanka).
Après cela, ils doivent conclure un accord écrit avec les chercheurs pour analyser les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .