O efeito do biscoito contendo Kothala Himbutu na glicose no sangue em pacientes com diabetes. Um estudo de controle randomizado
2 de maio de 2019 atualizado por: Rajarata University, Sri Lanka
O efeito de um biscoito contendo o extrato de Salacia Reticulata na glicemia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 Randomizado Triplo-cego Placebo controlado Dois períodos Duas sequências Ensaio clínico cruzado
Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado triplo cego para investigar o efeito de um biscoito contendo extrato de ervas, disponível no mercado, no controle da glicemia de jejum em pacientes com diabetes mellitus e também para descobrir se há efeitos colaterais em outros órgãos vitais, como rins e fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito de um biscoito contendo o extrato de Salacia reticulata (Kothala Himbutu) na redução dos níveis de glicose no sangue em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2.
Um único centro randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, em um ensaio clínico cruzado de dois períodos e duas sequências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Central Province
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Anuradhapura, North Central Province, Sri Lanka, 50000
- Teaching Hospital Anuradhapura
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 por período mínimo de 6 meses
- Com idade entre 30 e 65 anos
- Controle glicêmico estável nos últimos 2-3 meses. Eles serão inicialmente selecionados de uma faixa de HBA1C variando de 6,5 a 14 e o sujeito individual não deve ter uma variação de > 20% entre o HBA1C anterior e o HBA1C feito no início do estudo
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30ml/hora
- Doença cardíaca valvular grave ou insuficiência cardíaca.
- Aqueles em terapia de insulina
- Doença hepática grave (AST > 10 X vezes o limite superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biscoito Kothala Himbutu
Um biscoito contendo extrato de Kothala Himbutu (Salacia reticulata).
Este biscoito está disponível nos supermercados.
Quatro biscoitos duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Biscoito Kothala Himbutu (contendo extrato de Salacia reticulata) como lanche.
Esta erva tem sido usada por médicos tradicionais para controlar o açúcar no sangue.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: biscoito placebo
Um biscoito idêntico sem o extrato de ervas de Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
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Biscoito placebo sem o extrato de ervas de Kothala Himbutu (Salacia reticulate)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina Glicosilada
Prazo: Após 3 meses e após 7 meses (há um período de lavagem de um mês, pois este é um teste cruzado)
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HBA1c foram analisados em um laboratório credenciado centralmente usando cromatografia líquida de alta performance de troca iônica padronizada para NGSP
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Após 3 meses e após 7 meses (há um período de lavagem de um mês, pois este é um teste cruzado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos hepáticos
Prazo: Linha de base, após 3 meses e após 7 meses
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as funções hepáticas são descritas na tabela abaixo com enzimas hepáticas mais altas sugerindo lesão no fígado.
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Linha de base, após 3 meses e após 7 meses
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Efeitos adversos renais -1
Prazo: linha de base, após 3 meses e após 7 meses
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As funções renais são descritas na tabela abaixo com taxa de filtração glomerular estimada mais baixa (eGFR) sugerindo lesão renal.
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linha de base, após 3 meses e após 7 meses
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Efeitos adversos renais - 2
Prazo: Linha de base, após 3 meses e após 7 meses
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As funções renais são descritas na tabela abaixo com creatinina sérica mais elevada sugerindo lesão renal.
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Linha de base, após 3 meses e após 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadeesha Wickramasinghe, BSc, Faculty of Medicine & Allied Sciences, Rajarata University of Sri Lanka
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAJ-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente (IPD) estarão disponíveis para os pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
10 anos após o término do estudo (março de 2019)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador qualificado deve enviar o protocolo e obter a autorização do ERC do IRB institucional (Comitê de Revisão de Ética, Faculdade de Medicina e Ciências Aliadas, Rajarata University of Sri Lanka).
Depois disso, eles precisam chegar a um acordo por escrito com os pesquisadores para analisar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .