開腹術における同種輸血の必要性に対する急性正常血液量希釈の影響 (ANH)
2014年11月13日 更新者：Tatang Bisri、Universitas Padjadjaran
開腹手術を受ける患者における同種輸血の必要性に対する急性正常血液量希釈の影響
この研究は、確立された血液保存技術である急性正常血液希釈（ANH）が、推定血液量（EBV）の20％を超える手術出血を予測して手術における同種異系輸血の必要性を軽減するかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
同種血輸血は、生命を脅かす状態を救うために手術中に行われることがよくあります。
貯血は、周術期の同種血輸血を減らすことができる方法です。
この研究は、EBV の 20% 以上の出血を伴う開腹手術を受けた 34 人の患者を対象に実施されました。
同意を得た後、研究対象者は無作為に 2 つのグループに分けられました: ANH (ANH を実施) と対照グループ (ANH なし)。
ANHグループは全身麻酔開始後、Gross式に基づいて採血を行った。
循環量の回復は、コロイドの注入によって開始されました。
対照群では、麻酔導入直後に手術を開始した。
血圧、心拍数、出血量、総体液、尿生成、ヘモグロビン濃度、および同種異系輸血の回数のモニタリングを記録した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EBV の 20% を超える外科的出血の可能性がある、全身麻酔下で開腹術が予定されている成人患者
- ASA の身体状態 I ～ II
- 手術前のヘモグロビン値が男性で> 11 g / dl、女性で> 10 g / dl
除外基準:
- 凝固障害 (INR> 1.5 および/または血小板数 <100,000)
- 活動性感染症
- 代謝肝臓の破壊
- 抗線溶薬を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
全身麻酔を行った後、手術が行われます。
輸血が必要な場合は常に、患者は同種血輸血を受けることになります。
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アクティブコンパレータ：ANHグループ
全身麻酔を適用した後、このグループの患者から血液を抜き取りました。
採取された血液の量は、グロス方程式に基づいて決定されました。
採取された血液は摂氏 23 ～ 25 度の手術室で保管され、輸血が必要になるたびに患者に返されました。
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全身麻酔をかけた後、肘静脈から血液を採取し、CPDA 抗凝固剤を含む標準的な血液バッグに採取しました。
採取された血液は摂氏 23 ～ 25 度の温度で保管され、出血が止まった後、輸血の兆候が見られ次第、手術室の患者に戻されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同種異系輸血の必要性の軽減
時間枠：目標Hb > 8gr/dlの手術中および手術後24時間
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研究者らは、目標ヘモグロビン値が 8gr/dl 以上で、手術後 24 時間までに同種異系輸血が必要な患者の数を評価しています。
開腹手術を受ける患者における急性正常血液量希釈が安全であることを確認するために、血圧、心拍数、総出血量、総輸液量、および尿生成も記録されます。
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目標Hb > 8gr/dlの手術中および手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Heni H Listianto, MD、Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。