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Einfluss der akuten normovolämischen Hämodilution auf den allogenen Transfusionsbedarf bei der Laparotomie (ANH)

13. November 2014 aktualisiert von: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran

Einfluss der akuten normovolämischen Hämodilution auf den allogenen Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer Laparotomieoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die akute normovolämische Hämodilution (ANH), eine etablierte Blutkonservierungstechnik, den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen bei Operationen mit der Vorhersage chirurgischer Blutungen über 20 % des geschätzten Blutvolumens (EBV) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogene Bluttransfusionen werden oft während einer Operation durchgeführt, um lebensbedrohliche Zustände zu verhindern. Die Blutkonservierung ist eine Methode, die perioperative allogene Bluttransfusionen reduzieren kann. Diese Studie wurde an 34 Patienten durchgeführt, die sich einer Laparotomieoperation unterzogen hatten und deren Blutung mehr als 20 % des EBV ausmachte. Nachdem sie sich darüber informiert hatten, wurden die Probanden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: ANH (durchgeführte ANH) und Kontrollgruppe (ohne ANH). Nach Beginn der Vollnarkose entnahm die ANH-Gruppe Blut nach der Brutto-Formel. Die Wiederherstellung des zirkulierenden Volumens wurde durch die Infusion von Kolloiden eingeleitet. In der Kontrollgruppe wurde die Operation unmittelbar nach Einleitung der Narkose begonnen. Die Überwachung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Blutungsmenge, der Gesamtflüssigkeit, der Urinproduktion, der Hämoglobinkonzentration und der Anzahl allogener Transfusionen wurde aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine Laparotomie unter Vollnarkose geplant ist, mit potenziell chirurgischen Blutungen > 20 % des EBV
  • ASA-Physikstatus I – II
  • Hämoglobinwert vor der Operation > 11 g/dl bei Männern und > 10 g/dl bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • gestörte Gerinnung (INR > 1,5 und/oder Thrombozytenzahl < 100.000)
  • aktive Infektion
  • Störung des Leberstoffwechsels
  • erhielten antifibrinolytische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach der Anwendung einer Vollnarkose wird die Operation durchgeführt. Wann immer eine Transfusion angezeigt ist, erhalten die Patienten eine allogene Bluttransfusion
Aktiver Komparator: ANH-Gruppe
Nach Anwendung einer Vollnarkose wurde den Patienten dieser Gruppe Blut entnommen. Das entnommene Blutvolumen wurde anhand der Bruttogleichung bestimmt. Das gewonnene Blut wurde dann im Operationssaal bei einer Temperatur zwischen 23 und 25 Grad Celsius gelagert und dem Patienten zurückgegeben, wann immer eine Transfusion angezeigt war.
Verfahren: ANH
Nach der Anwendung einer Vollnarkose wurde Blut durch die Vena cubitalis entnommen und in Standard-Blutbeuteln gesammelt, die das Antikoagulans CPDA enthielten. Das gewonnene Blut wird dann bei einer Temperatur von 23 bis 25 Grad Celsius gelagert und den Patienten im Operationssaal zurückgegeben, sobald die Blutung gestillt ist und Anzeichen für eine Transfusion vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des allogenen Transfusionsbedarfs
Zeitfenster: Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation mit einem Ziel-Hb > 8 g/dl
Die Forscher bewerten die Anzahl der Patienten, die während der Operation eine allogene Transfusion benötigen, bis 24 Stunden nach der Operation mit einem angestrebten Hämoglobinspiegel > 8 g/dl. Blutdruck, Herzfrequenz, Gesamtblutung, Gesamtflüssigkeitszufuhr und Urinproduktion werden ebenfalls aufgezeichnet, um zu bestätigen, dass eine akute normovolämische Hämodilution bei Patienten, die sich einer Laparotomieoperation unterziehen, sicher ist
Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation mit einem Ziel-Hb > 8 g/dl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienstuhl: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-201409.01

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