Effet de l'hémodilution normovolémique aiguë sur les besoins de transfusion allogénique en laparotomie (ANH)
13 novembre 2014 mis à jour par: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran
Effet de l'hémodilution normovolémique aiguë sur les besoins en transfusion allogénique chez les patients subissant une laparotomie
Cette étude vise à déterminer si l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH), une technique de conservation du sang établie, réduit le besoin de transfusion sanguine allogénique dans les opérations avec prédiction de saignement chirurgical supérieur à 20 % du volume sanguin estimé (EBV)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La transfusion sanguine allogénique est souvent pratiquée pendant une intervention chirurgicale pour éviter des conditions potentiellement mortelles.
La conservation du sang est une méthode qui permet de réduire la transfusion sanguine allogénique péri-opératoire.
Cette étude a été menée sur 34 patients opérés d'une laparotomie avec un saignement supérieur à 20% de l'EBV.
Après avoir été informés, les sujets de recherche ont été randomisés en deux groupes : ANH (ANH conduit) et groupe témoin (sans ANH).
Après avoir commencé l'anesthésie générale, le groupe ANH prélevait du sang selon la formule de Gross.
La restauration du volume circulant a été instituée par infusion de colloïdes.
Dans le groupe témoin, l'opération a commencé juste après l'induction de l'anesthésie.
La surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la quantité de saignement, du liquide total, de la production d'urine, de la concentration d'hémoglobine et du nombre de transfusions allogéniques a été enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une laparotomie sous anesthésie générale avec saignement potentiellement chirurgical > 20 % de l'EBV
- Statut physique ASA I - II
- taux d'hémoglobine avant la chirurgie > 11 g/dl pour les hommes et > 10 g/dl pour les femmes
Critère d'exclusion:
- troubles de la coagulation (INR > 1,5 et/ou numération plaquettaire < 100 000)
- infection active
- perturbation du foie métabolique
- reçu des médicaments anti fibrinolytiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Après l'application d'une anesthésie générale, une intervention chirurgicale est effectuée.
Chaque fois qu'une transfusion est indiquée, les patients recevront une transfusion sanguine allogénique
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Comparateur actif: Groupe ANH
Après l'application d'une anesthésie générale, le sang des patients de ce groupe a été prélevé.
le volume de sang prélevé a été déterminé sur la base de l'équation de Gross.
Le sang obtenu a ensuite été stocké dans la salle d'opération à une température comprise entre 23 et 25 degrés Celsius, et restitué au patient chaque fois qu'une transfusion est indiquée.
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Après l'application de l'anesthésie générale, le sang a été prélevé dans la veine cubitale et recueilli dans des poches de sang standard contenant un anticoagulant CPDA.
Le sang obtenu est ensuite stocké à une température de 23 à 25 degrés Celsius et restitué aux patients dans la salle d'opération après l'arrêt du saignement et dès qu'il y a des indications de transfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des besoins en transfusion allogénique
Délai: Pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie avec une Hb cible > 8 gr/dl
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Les enquêteurs évaluent le nombre de patients nécessitant une transfusion allogénique pendant la chirurgie jusqu'à 24 heures après la chirurgie avec un taux d'hémoglobine ciblé > 8 gr/dl.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque, le saignement total, l'administration totale de liquide et la production d'urine sont également enregistrés afin de confirmer que l'hémodilution normovolémique aiguë est sans danger chez les patients subissant une chirurgie de laparotomie
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Pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie avec une Hb cible > 8 gr/dl
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-201409.01
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