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Effetto dell'emodiluizione acuta normovolemica sulle esigenze trasfusionali allogeniche in laparotomia (ANH)

13 novembre 2014 aggiornato da: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran

Effetto dell'emodiluizione acuta normovolemica sulle esigenze trasfusionali allogeniche nei pazienti sottoposti a chirurgia laparotomica

Questo studio ha lo scopo di determinare se l'emodiluizione normovolemica acuta (ANH), una tecnica consolidata di conservazione del sangue, riduce la necessità di trasfusioni di sangue allogenico nelle operazioni con previsione di sanguinamento chirurgico superiore al 20% del volume sanguigno stimato (EBV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasfusione di sangue allogenico viene spesso eseguita durante l'intervento chirurgico per salvare condizioni potenzialmente letali. La conservazione del sangue è un metodo che può ridurre la trasfusione di sangue allogenico perioperatorio. Questo studio è stato condotto su 34 pazienti sottoposti a chirurgia laparotomica con sanguinamento superiore al 20% di EBV. Dopo essere stati informati, i soggetti della ricerca sono stati randomizzati in due gruppi: ANH (ANH condotto) e gruppo di controllo (senza ANH). Dopo aver iniziato l'anestesia generale, il gruppo ANH prelevava il sangue in base alla formula Gross. Il ripristino del volume circolato è stato istituito mediante infusione di colloidi. Nel gruppo di controllo, l'operazione è stata avviata subito dopo l'induzione dell'anestesia. Sono stati registrati il ​​monitoraggio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della quantità di sanguinamento, del fluido totale, della produzione di urina, della concentrazione di emoglobina e del numero di trasfusioni allogeniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di laparotomia in anestesia generale con sanguinamento potenzialmente chirurgico > 20% di EBV
  • Stato fisico ASA I - II
  • livello di emoglobina prima dell'intervento > 11 g/dl per gli uomini e > 10 g/dl per le donne

Criteri di esclusione:

  • coagulazione compromessa (INR> 1,5 e/o conta piastrinica <100.000)
  • infezione attiva
  • interruzione del metabolismo epatico
  • ricevuto farmaci antifibrinolitici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo l'applicazione dell'anestesia generale, viene eseguita la chirurgia. Ogni volta che è indicata la trasfusione, i pazienti riceveranno trasfusioni di sangue allogenico
Comparatore attivo: Gruppo ANH
Dopo l'applicazione dell'anestesia generale, il sangue dei pazienti di questo gruppo è stato prelevato. il volume di sangue prelevato è stato determinato sulla base dell'equazione lorda. Il sangue prelevato è stato quindi conservato in sala operatoria a una temperatura compresa tra 23 e 25 gradi Celsius e restituito al paziente ogni volta che è indicata la trasfusione.
Procedura: ANH
Dopo l'applicazione dell'anestesia generale, il sangue è stato prelevato attraverso la vena cubitale e raccolto in sacche di sangue standard contenenti l'anticoagulante CPDA. Il sangue prelevato viene quindi conservato a una temperatura di 23 - 25 gradi Celsius e restituito ai pazienti in sala operatoria dopo l'arresto dell'emorragia e non appena vi siano indicazioni di trasfusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del fabbisogno di trasfusioni allogeniche
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 24 ore dopo l'intervento con target Hb > 8gr/dl
Gli investigatori valutano il numero di pazienti che richiedono trasfusioni allogeniche durante l'intervento chirurgico fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico con livello di emoglobina mirato> 8gr/dl. Vengono registrati anche la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il sanguinamento totale, la somministrazione totale di liquidi e la produzione di urina per confermare che l'emodiluizione normovolemica acuta è sicura nei pazienti sottoposti a chirurgia laparotomica
Durante l'intervento e 24 ore dopo l'intervento con target Hb > 8gr/dl

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-201409.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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