- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290964
Efeito da hemodiluição normovolêmica aguda nas necessidades de transfusão alogênica em laparotomia (ANH)
13 de novembro de 2014 atualizado por: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran
Efeito da hemodiluição normovolêmica aguda nas necessidades de transfusão alogênica em pacientes submetidos à cirurgia de laparotomia
Este estudo tem como objetivo determinar se a hemodiluição normovolêmica aguda (ANH), uma técnica de conservação de sangue estabelecida, reduz a necessidade de transfusão de sangue alogênico em operações com previsão de sangramento cirúrgico acima de 20% do volume sanguíneo estimado (EBV)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A transfusão de sangue alogênico geralmente é feita durante a cirurgia para salvar condições de risco de vida.
A conservação de sangue é um método que pode reduzir a transfusão de sangue alogênico perioperatório.
Este estudo foi realizado em 34 pacientes submetidos à cirurgia de laparotomia com sangramento superior a 20% de EBV.
Após o consentimento informado, os sujeitos da pesquisa foram randomizados em dois grupos: HNA (HNA conduzida) e grupo controle (sem HNA).
Após iniciar a anestesia geral, o grupo ANH estava retirando sangue com base na fórmula de Gross.
A restauração do volume circulado foi instituída por infusão de colóides.
No grupo controle, a operação foi iniciada logo após a indução anestésica.
O monitoramento da pressão arterial, frequência cardíaca, quantidade de sangramento, fluido total, produção de urina, concentração de hemoglobina e número de transfusão alogênica foram registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia, 40161
- Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para laparotomia sob anestesia geral com sangramento potencialmente cirúrgico > 20% de EBV
- Estado físico ASA I - II
- nível de hemoglobina antes da cirurgia > 11 g/dl para homens e > 10 g/dl para mulheres
Critério de exclusão:
- coagulação prejudicada (INR> 1,5 e/ou contagem de plaquetas <100.000)
- infecção ativa
- interrupção do fígado metabólico
- recebeu drogas antifibrinolíticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Após a aplicação da anestesia geral, a cirurgia é realizada.
Sempre que houver indicação de transfusão, os pacientes receberão transfusão de sangue alogênico
|
|
Comparador Ativo: Grupo ANH
Após a aplicação da anestesia geral, foi coletado sangue dos pacientes desse grupo.
o volume de sangue retirado foi determinado com base na equação de Gross.
O sangue obtido era então armazenado na sala de cirurgia em temperatura entre 23 - 25 graus Celsius, e devolvido ao paciente sempre que indicada a transfusão.
|
Após a aplicação da anestesia geral, o sangue foi coletado através da veia cubital e coletado em bolsas de sangue padrão contendo anticoagulante CPDA.
O sangue obtido é armazenado em temperatura de 23 a 25 graus Celsius e devolvido aos pacientes na sala de cirurgia após o sangramento cessar e assim que houver indícios de transfusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução dos requisitos de transfusão alogênica
Prazo: Durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia com meta de Hb > 8gr/dl
|
Os investigadores avaliam o número de pacientes que necessitam de transfusão alogênica durante a cirurgia até 24 horas após a cirurgia com nível de hemoglobina alvo > 8gr/dl.
Pressão arterial, frequência cardíaca, sangramento total, administração total de fluidos e produção de urina também são registrados para confirmar que a hemodiluição normovolêmica aguda é segura em pacientes submetidos à cirurgia de laparotomia
|
Durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia com meta de Hb > 8gr/dl
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AN-201409.01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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