Effekt av akutt normovolemisk hemodilusjon på allogene transfusjonsbehov ved laparotomi (ANH)
13. november 2014 oppdatert av: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran
Effekt av akutt normovolemisk hemodilusjon på allogene transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår laparotomikirurgi
Denne studien har som mål å finne ut om akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH), en etablert blodkonserveringsteknikk, reduserer behovet for allogen blodtransfusjon ved operasjoner med prediksjon av kirurgisk blødning over 20 % av estimert blodvolum (EBV)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Allogen blodoverføring gjøres ofte under operasjonen for å redde livstruende tilstander.
Blodkonservering er en metode som kan redusere perioperativ allogen blodoverføring.
Denne studien er utført på 34 pasienter som gjennomgikk laparotomioperasjon med blødninger på mer enn 20 % av EBV.
Etter å ha blitt informert konsent, ble forskningspersoner randomisert i to grupper: ANH (gjennomført ANH) og kontrollgruppe (uten ANH).
Etter å ha startet generell anestesi, tok ANH-gruppen ut blod basert på Gross formel.
Gjenoppretting av sirkulert volum ble iverksatt ved infusjon av kolloider.
I kontrollgruppen ble operasjonen startet rett etter induksjon av anestesi.
Overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens, blødningsmengde, total væske, urinproduksjon, hemoglobinkonsentrasjon og antall allogene transfusjoner ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter planlagt for laparotomi under generell anestesi med potensielt kirurgisk blødning > 20 % av EBV
- ASA fysisk status I - II
- hemoglobinnivå før operasjon > 11 g/dl for menn og > 10 g/dl for kvinner
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt koagulasjon (INR> 1,5 og/eller blodplateantall <100 000)
- aktiv infeksjon
- forstyrrelse av metabolsk lever
- mottatt antifibrinolytiske legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Etter at generell anestesi er påført, utføres kirurgi.
Når transfusjon er indisert, vil pasientene motta allogen blodtransfusjon
|
|
|
Aktiv komparator: ANH-gruppen
Etter generell anestesi ble blod fra pasienter i denne gruppen tatt ut.
volumet av blod som ble tatt ut ble bestemt basert på brutto-ligningen.
Blodet som ble oppnådd ble deretter lagret i operasjonssalen ved temperaturer mellom 23 - 25 grader Celsius, og gitt tilbake til pasienten når transfusjon er indisert.
|
Etter at generell anestesi ble påført, ble blod tatt gjennom cubitalvenen og samlet inn i standard blodposer som inneholdt CPDA antikoagulant.
Det oppnådde blodet lagres deretter ved en temperatur på 23 - 25 grader Celsius og gis tilbake til pasientene på operasjonsstuen etter at blødningen har stoppet og så snart det er indikasjoner på transfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av krav til allogen transfusjon
Tidsramme: Under operasjon og 24 timer etter operasjon med mål Hb > 8gr/dl
|
Etterforskerne evaluerer antall pasienter som trenger allogen transfusjon under operasjonen inntil 24 timer etter operasjonen med målrettet hemoglobinnivå > 8gr/dl.
Blodtrykk, hjertefrekvens, total blødning, total væsketilførsel og urinproduksjon registreres også for å bekrefte at akutt normovolemisk hemodilusjon er trygt hos pasienter som gjennomgår laparotomikirurgi.
|
Under operasjon og 24 timer etter operasjon med mål Hb > 8gr/dl
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AN-201409.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .