Effekt av akut normovolemisk hemodilution på allogena transfusionsbehov vid laparotomi (ANH)
13 november 2014 uppdaterad av: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran
Effekt av akut normovolemisk hemodilution på allogena transfusionsbehov hos patienter som genomgår laparotomikirurgi
Denna studie syftar till att fastställa om akut normovolemisk hemodilution (ANH), en etablerad blodkonserveringsteknik, minskar behovet av allogen blodtransfusion vid operationer med förutsägelse av kirurgisk blödning över 20 % av beräknad blodvolym (EBV)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allogen blodtransfusion görs ofta under operation för att rädda livshotande tillstånd.
Blodkonservering är en metod som kan minska perioperativ allogen blodtransfusion.
Denna studie har utförts på 34 patienter som genomgick laparotomioperation med blödning på mer än 20 % av EBV.
Efter att ha informerats om koncent, randomiserades forskningspersoner i två grupper: ANH (genomförd ANH) och kontrollgrupp (utan ANH).
Efter att ha påbörjat allmän anestesi tog ANH-gruppen ut blod baserat på Gross-formeln.
Återställande av cirkulerad volym inleddes genom infusion av kolloider.
I kontrollgruppen påbörjades operationen direkt efter induktion av anestesi.
Övervakningen av blodtryck, hjärtfrekvens, mängden blödning, total vätska, urinproduktion, hemoglobinkoncentration och antal allogena transfusioner registrerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för laparotomi under allmän anestesi med potentiell kirurgisk blödning > 20 % av EBV
- ASA fysisk status I - II
- hemoglobinnivå före operation > 11 g/dl för män och > 10 g/dl för kvinnor
Exklusions kriterier:
- nedsatt koagulation (INR> 1,5 och/eller trombocytantal <100 000)
- aktiv infektion
- störning av metabolisk lever
- fått antifibrinolytiska läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Efter att generell anestesi applicerats utförs operation.
Närhelst transfusion är indicerad kommer patienterna att få allogen blodtransfusion
|
|
|
Aktiv komparator: ANH-gruppen
Efter att generell anestesi applicerats togs blod från patienter i denna grupp ut.
volymen av uttaget blod bestämdes baserat på bruttoekvationen.
Det erhållna blodet förvarades sedan i operationssalen vid en temperatur mellan 23 - 25 grader Celsius och gavs tillbaka till patienten närhelst transfusion är indicerad.
|
Efter att generell anestesi applicerats togs blod genom kubitalvenen och samlades upp i standardblodpåsar innehållande CPDA-antikoagulant.
Det erhållna blodet förvaras sedan vid en temperatur på 23 - 25 grader Celsius och ges tillbaka till patienterna i operationssalen efter att blödningen upphört och så snart det finns indikationer på transfusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av allogena transfusionskrav
Tidsram: Under operation och 24 timmar efter operation med mål Hb > 8gr/dl
|
Utredarna utvärderar antalet patienter som behöver allogen transfusion under operationen fram till 24 timmar efter operationen med målinriktad hemoglobinnivå > 8gr/dl.
Blodtryck, hjärtfrekvens, total blödning, total vätsketillförsel och urinproduktion registreras också för att bekräfta att akut normovolemisk hemodilution är säker hos patienter som genomgår laparotomikirurgi
|
Under operation och 24 timmar efter operation med mål Hb > 8gr/dl
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Första postat (Uppskatta)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AN-201409.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .